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第三章洁净度级别及监测第八条洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求,包括达到“静态”和“动态”的标准。 ...
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基本原则有下列17点:(1)药品生产企业必须有足够的资历合格的与生产的药品相适应的技术人员承担药品生 ...
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第三节 仓储区 第五十七条 仓储区应当有足够的空间,确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原 ...
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自2011年3月1日起,凡新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间均应符合《药品生产质量管 ...
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质量管理职责主要包括但不限于:1确定质量管理体系的范围2建立组织架构和职责授权3建立质量方针/目标/ ...
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1、GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现,<<中华人民共和国标准化法实施条例> ...
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GMP的基本原则基本原则有下列17点:(1)药品生产企业必须有足够的资历合格的与生产的药品相适应的技 ...
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洁净度级别分为A,B,C,D四个等级。A级:高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的 ...
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1.GMP的主导思想任何药品的质量形成都是生产出来的,而不是单纯检验出来的。药品生产要控制生产全过程 ...
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GMP即英文GoodManufacturingPractice的缩写,意即药品良好作业规范。在国际上 ...
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"GMP"是英文goodmanufacturingpractice的缩写,中文的意思是「良好作业规范 ...
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国内某GMP大型制药企业全套文件目录(请下载附件)
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控制内容控制时层控制方法净谷含杂总量小于0.6%净谷含石小于1粒/kg每2小时检验一次平衡流量大小清 ...
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良好操作规范发展简介良好操作规范(GMP)是政府强制性的食品生产、贮存卫生法规。70年代初期,美国F ...
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出口食品生产车间的卫生要求车间面积与生产相适应,布局合理,排水畅通;车间地面用防滑、坚固、不透水、耐 ...
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日常生活中偶尔会听到有人说“平路摔跟头”或者“阴沟里翻船”这些话,就是提醒我们,生活中的细节把握不好 ...
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GMP的诞生是制药工业史上的一块里程碑,它标志着制药业全面质量管理的开始。实施药品GMP认证是国家对 ...
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随着国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》(98修订版)及《药品GMP认证管理办法》、《药品GM ...
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一些企业为了通过认证达标,对GMP硬件建设十分重视,对软件建设的重要性也有了一定的认识;并予以高度的 ...
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一、填空题(每空2分、共26分)1、《药品生产质量管理规范(2010年修订)》,自施行。2、质量管理
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