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GMP对企业法人、质量负责人的具体要求是什么

时间:2014-8-22 13:20:00 来源:网友

第二十二条 企业负责人

企业负责人是质量管理体系的最高管理者,全面负责企业日常管理,为确保实现质量目标、执行本规范提供必要的资源配置,合理计划、组织和协调,确保质量受权人和质量管理部门独立履行其职责。

第二十三条 质量受权人

质量受权人是企业质量保证系统的最高管理者,经企业法定代表人授权,负责质量管理活动的实施和监督。

1. 资质

质量受权人应具有药学或相关专业本科以上学历(或中级以上专业技术职称),具有五年以上药品生产质量管理实践经验,其中至少有一年药品质量管理工作经验,接受过与生产产品范围相关的专业知识培训。

从事无菌药品、生物制品、血液制品、放射性药品等药品生产的,质量受权人还应具有相关的专业知识及工作经验等要求。

2. 质量受权人应履行的主要职责:

(1) 贯彻执行药品管理及相关法律、法规和技术要求,围绕企业质量目标,组织和规范企业药品质量管理工作;

(2) 负责监督质量管理体系,确保其有效运行;

(3) 负责组织实施各项质量保证及质量控制工作;

(4) 负责产品放行,确保每批放行的产品的生产、检验符合相关法律、法规及技术规范的要求;

(5) 组织协调相关部门开展确认与验证、文件管理、委托生产及委托检验、产品发运与召回、自检等工作;

(6) 参与技术改造、关键物料供应商选取、关键生产设备选用、关键岗位人员的确定等对产品质量有关键影响的活动,并从质量管理的角度提出意见,行使否决权;

(7) 确保企业所有人员经过必要的上岗前培训和继续教育。



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