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1、现场保持清洁整齐,所有操作间所放物料、工器具与房间功能相符;不使用的物品尽可能移出现场,绝对不得 ...
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一、文件目录的分类1、分类依据制药企业文件目录的编排形式,可以从文件不同的类型上进行基本文件的编排, ...
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需要提交的资料如下:1.申请报告2.保健食品生产管理和自查情况;3.企业的管理结构图4.营业执照、保 ...
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“GMP”是英文GoodManufacturingPractice的缩写,中文的意思是“良好作业规范 ...
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从二十世纪七十年代世界卫生组织正式公布GMP至今,药品生产已形成一套系统的、科学的管理规范,正是这些 ...
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我们国家药品生产实行许可生产制度,药品生产许可证就是证明企业可以生产药品的证件,这个证件由省、自治区 ...
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1992年,国家卫生部又对《药品生产质量管理规范》(1988年版)进行修订,变成《药品生产质量管理规 ...
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进出料间相对于缓冲间应是正压,GMP上明文规定洁净区内不同洁净级别的压差应大于5帕,如果是负压,作为 ...
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一般说,分一下几个阶段:1、认证准备阶段主要是在硬件、软件以及湿件(人员)的准备工作阶段。2、申报准 ...
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实验室建筑及布局设计要求1、环境与主体结构要求周围路面平整、平净、不易起尘。周围环境无积水、垃圾;无 ...
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GMP证书由哪个机构发?答:国家食品药品监督管理局。 ...
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GMP认证所需资料1.药品GMP认证申请书(一式四份);2.《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印 ...
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药品是特殊商品,它关系到人民用药安全有效和身体健康的大事。质量好的药品,可以治病救人;劣质的药品,轻 ...
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GMP认证企业实施验证的原则要求,工艺验证有如下具体要求:1、关键工艺应该进行前验证或回顾性验证;2 ...
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洁净度级别分为A,B,C,D四个等级。A级:高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的 ...
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GMP标准介绍GMP是英文单词GoodManufacturingPractices的缩写,它最初是由 ...
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新版GMP条款内容更加具体、指导性和可操作性更强;在生产条件和管理制度方面的规定更加全面、具体,进一 ...
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许多医药企业日益感到新版GMP认证之路的艰难。其中,相当部分的中小医药企业生产线较少,缺乏对法规变化 ...
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工艺验证有如下具体要求:1、关键工艺应该进行前验证或回顾性验证;2、采用新的工艺规程或新的制备方法前 ...
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根据新版GMP相关要求,不少药品生产企业的改造和认证工作时间趋紧。在“其他类别药品”中,固体制剂占据 ...