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在新版GMP中,适时引入了质量风险管理新理念,比如明确要求企业要建立质量管理体系,在质量管理中要引入 ...
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《药品管理法》1984年9月20日由五届人大七次会议通过,共十一章,六十条,1985年7月1日施行; ...
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GMP是全面质量管理(TQC)在药品生产中的具体化。TQC是一切用数据说话,贵在一个“全“字,GMP ...
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进入洁净区的空气,经过初效(又称粗效)、中效、高效三级过滤器过滤,使空气达到所要求的洁净级别。由于高 ...
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发放文件必需进行记录,并由收件人签字;在新文件执行的当日一并进行收回过时文件,并作好记录;过时文件由 ...
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国务院药品监督管理部门的颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。药品必须符合国家标准。 ...
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洁净室(区)的管理需符合下列要求:(1)进入洁净室(区)的人员,必须按要求进行更鞋、更衣、洗手、消毒 ...
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自2014年1月截至8月31日,按照《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定,经现场检查和审核批准 ...
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①将人为的差错控制在最低限度②防止对药品的污染③建立严格的质量保证体系,确保产品质量。 ...
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(1)全员参加。制药企业各级管理人员,生产、检验、维修、清洁、储运、营销服务人员均要按《规范》要求和 ...
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第二十二条企业负责人企业负责人是质量管理体系的最高管理者,全面负责企业日常管理,为确保实现质量目标、 ...
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GAP药品种植质量规范适用于药材种植达标GMP药品生产质量规范适用于药品生产达标GSP药品经营质量规 ...
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国家药品监督管理局自1998年8月19日成立以来,十分重视药品GMP的修订工作,先后召开多次座谈会, ...
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一、对企业GMP现状进行现场考察,提出GMP认证准备工作的初步意见:1.对企业进行现场调查,了解企业 ...
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GMP是英文单词GoodManufacturingPractices的缩写,它最初是由美国坦普尔大学 ...
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1.员工诮当穿着适合其所从事生产操作的干净服装,必要时应当更换。其它保护性用品如头、脸、手和臂等遮护 ...
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第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》规定,制定本规范。第二条本规范是药品生产和质量管理的 ...
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什么是GSP?GSP是英文GoodSupplyPractice的缩写,意即良好供应规范,是控制医药商 ...
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Toensurethatallfoods,drugs,andmedicaldevicesarepur ...
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国家药品监督管理局自1998年8月19日成立以来,十分重视药品GMP的修订工作,先后召开多次座谈会, ...