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新版GMP物料管理培训讲义(请下载附件)
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GMP认证的流程:1、企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料2、药品安全监管处对申报材料形式审查( ...
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国家药品监督管理局自1998年8月19日成立以来,十分重视药品GMP的修订工作,先后召开多次座谈会, ...
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GMP的中心指导思想是:药品质量是在生产过程中形成的,而不是检验出来的。因此必须强调预防为主,在生产 ...
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按照2010年修订版GMP来划分,主要GMP文件可以大致参考为:•技术类文件:比如:质量 ...
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FELIMS—制药企业执行新版GMP的利器FELIMS系统严格遵循ISO9000、ISO/IEC17 ...
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GMP作为在国际上通用的药品生产和质量管理的基本准则,有一套系统的、科学的管理制度。它有三大目标要素 ...
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一、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料相关材料:1药品GMP认证申请书(一式四份)2GMP ...
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附录5:中药制剂第一章范围第一条本附录适用于中药材前处理、中药提取和中药制剂的生产、质量控制、贮存、 ...
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根据GMP文件:1.为规范药品生产质量管理;2.旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混 ...
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GMP是美国FDA现行的良好制造规范:简单来说FDA只是一个执法机构,只对服务性的检测实验室的GMP ...
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GMP的基本原则基本原则有下列17点:(1)药品生产企业必须有足够的资历合格的与生产的药品相适应的技 ...
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GMP即英文GoodManufacturingPractice的缩写,意即药品良好作业规范。在国际上 ...
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第三节药品生产质量管理规范(1998年修订)附录一、总则1、附录为国家药品监督管理局发布的《药品生产 ...
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良好操作规范(Goodmanufacturingpractice,GMP)是一种特别注重制造过程中产 ...
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6册,包括:01厂房设施与设备02口服固体制剂03原料药04质量管理体系05质量控制实验室与物料系统 ...
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对电子记录软件的综合性要求:1.数据记录的拷贝必须准确和完整2.所有相关记录的修改都必须具有追溯性3 ...
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2010GMP对药品包装有关规定第二百零二条 包装操作规程应当规定降低污染和交叉污染、混淆或差错风险 ...
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制药厂的GMP的定义就是《药品生产质量管理规范》是国家卫生部依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华 ...
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一、对企业GMP现状进行现场考察,提出GMP认证准备工作的初步意见:1.对企业进行现场调查,了解企业 ...