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1.目的:确保本公司的产品在制造及储运等过程中有关人员、厂区环境、厂房及设施、设备、卫生管理、生产过
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从2010版GMP相对于旧版的GMP的改进之处之一的“质量风险管理”入手,解析从风险管理的模型出发,
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第一章 药品质量风险与法规1961年发生了震惊世界的“反应停事件”,这是20世纪波及世界的最大药物灾 ...
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吕青王慧刘艺杰(青岛出入境检验检疫局)摘要:本文对美国CGMP的历史进行了分析,研究了1986年CG
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“第21条:企业负责人是药品质量的主要责任人,全面负责企业日常管理。”可否理解为:“企业负责人可以与
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新版GMP检查的思路及检查重点此次模拟检查情况申请资料的变化现场检查方式的变化各体系关注的重点
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国家食品药品监督管理局(SFDA)规定中药饮片GMP认证的最后期限,自2008年1月1日起,所有中药
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摘要:本文简单介绍了新版GMP的十大亮点,主要从药品质量管理方面论述新版GMP对提升药品质量的影响. ...
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新修订药品GMP的认证工作自今年3月启动,已有几十家企业申请认证,目前有8家企业通过首批认证,今后, ...
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无菌药品新版GMP认证大限已延至2013年底,对于企业来说无疑松了一口气,但目前仅10%左右的通过率 ...
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美国在食品GMP的执行和实施方面做了大量的工作,1996年版的美国CGMP第110节内容包括:定义 ...
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★、什么是GMP?“GMP”是英文GoodManufacturingPractice的缩写,中文的意 ...
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从目前药品生产企业GMP认证情况来看,验证是GMP实施过程中最薄弱的环节。尤其是再验证工作需要的周期 ...
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GMP--良好操作规范(GoodManufacturingPractice),一般是指规范食品加工企 ...
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一:制药用水分类及水质标1.制药用水(工艺用水:药品生产工艺中使用的水,包括饮用水、纯化水、注射用水 ...
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国家食品药品监管局新修订的《药品GMP认证检查评定标准》日前出台,将自2008年1月1日起施行。新 ...
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GMP--食品良好生产规范,要求食品生产企业(公司)具备合理的生产过程,良好的生产设备、先进科学的生 ...
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1963年美国食品药物检验局(Food&DrugAdministration)制定药品GMP ...
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GMP是英文单词GoodManufacturingPractices的缩写,它最初是由美国坦普尔大学 ...
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投资要点: 2007年上半年医药工业生产和销售保持较快增长,经济效益大幅回升,其中中药饮片行业的 ...