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浅谈新版GMP中的质量风险管理制度

时间:2013/3/8 15:42:00 来源:网友

从2010版GMP相对于旧版的GMP的改进之处之一的“质量风险管理”入手,解析从风险管理的模型出发,研究药品生产中的质量风险管理的基本路径。

药品与生命是息息相关的,一旦具有了这种高度的定位,必然会使它为人类带来巨大的经济及社会效益,但与此同时,它的风险也绝对不能被我们忽视。在过去很长的一段时间内,GMP在我国各个制药企业内的执行状况也暴露出一些问题,比如说,这些制药企业往往更看重的是“硬件”,而忽视“软件”,轻视管理,违规操作,人员的素质及培训也有待加强,为了降低成本而牺牲药品质量等等,这些问题都造成了药品质量的巨大风险。因此,将风险管理引入GMP是迫在眉睫的。而在世界范围内,ICH—Q9以及欧盟的GMP中早已提出了质量风险管理的概念,借鉴于此,我国在新版的GMP中也引入了这一制度。(请下载附件)


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