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新饲料、新饲料添加剂申报指南(5)

时间:2009/7/28 9:49:57 来源:中国饲料行业信息网

4.9.1.2.5 传统致畸试验。

4.9.1.2.6 短期喂养试验:30天喂养试验。如受试物需进行第三、四阶段毒性试验者,可不进行本试验。

4.9.1.3 第三阶段:亚慢性毒性试验—90天喂养试验、繁殖试验、代谢试验。

4.9.1.4 第四阶段:慢性毒性试验(包括致癌试验)。

4.9.2 各类产品选择毒理学试验的原则

4.9.2.1 创新型和国外已批准生产、销售但未列入法规的新饲料和新饲料添加剂,一般要求进行四个阶段的试验。特别是对其中化学结构提示有慢性毒性、遗传毒性或致癌性可能者或产量大、使用范围广、摄入机会多者,必须进行全部四个阶段的毒性试验。

4.9.2.2 凡属与国外已列入法规或国内医药和食品行业已批准的物质(指经过安全性评价并允许使用者)的化学结构基本相同的衍生物或类似物,则根据第一、二、三阶段毒性试验结果判断是否需进行第四阶段的毒性试验。

4.9.2.3 凡属国外已列入法规或国内医药和食品行业已批准的物质,世界卫生组织已公布每人每日容许摄入量(ADI,以下简称日许量)者,同时申请单位又有资料证明我国产品的质量规格与国外产品一致,则可先进行第一、二阶段毒性试验,若试验结果与国外产品的结果一致,一般不要求进行进一步的毒性试验,否则应进行第三阶段毒性试验。

4.9.2.4 对新饲料及新饲料添加剂(香料、抗氧剂、防腐剂、着色剂、调味剂、粘结剂、抗结块剂和稳定剂)的安全性毒理学评价试验的评价时可参考国际组织和国外的资料和规定,分别决定需要进行的试验。

4.9.2.4.1 凡属世界卫生组织食品法典委员会(CAC)已批准使用或已制定日许量者,以及饲料添加剂联合专家委员会(JECFA)、欧洲理事会(COE)等国际组织中的两个或两个以上允许使用的,在进行急性毒性试验后,参照国外资料或规定进行评价。

4.9.2.4.2 凡属毒理学资料比较完整,世界卫生组织已公布日许量或不需规定日许量者,要求进行急性毒性试验和一项致突变试验,首选Ames试验或小鼠骨髓微核试验。

4.9.2.4.3 凡属资料不全或只有一个国际组织批准的,先进行急性毒性试验和本程序所规定的致突变试验中的一项,经初步评价后,再决定是否需进行进一步试验。凡属有一个国际组织或国家批准使用,但世界卫生组织未公布日许量,或资料不完整者,在进行第一、二阶段毒性试验后作初步评价,以决定是否需进行进一步的毒性试验。

4.9.2.4.4 凡属尚无资料可查,国际组织末允许使用的,先进行第一、二阶段毒性试验,经初步评价后,决定是否需进行进一步试验。

4.9.2.5 从食用动植物可食部分提取的单一天然成分,如其化学结构及相关资料并未提示具有不安全性的,一般不要求进行毒性试验。

4.9.2.6 对于由天然植物制取的单一组分,高纯度的添加剂,需先进行第一、二、三阶段毒性试验,凡属国外已批准使用的,则进行第一、二阶段毒性试验。

4.9.2.7 进口饲料及饲料添加剂,要求申请单位提供毒理学资料及出口国批准使用的资料,由全国饲料评审委员会进行资料审查后决定是否需要进行毒性试验。

4.10 安全性评价-菌种鉴定

微生物添加剂产品需做菌种鉴定,农业部指定中国兽药监察所承担菌种鉴定。

4.10.1 菌种鉴定

4.10.1.1 菌种纯粹性的鉴定:将鉴定的菌种接种于送检单位所提供的培养基或其他适宜的培养基,在适宜培养条件下培养适宜的时间,菌种应纯粹。


相关搜索: 饲料 添加剂 申报 指南
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