对于中国2000多家制药企业来说，今年7月1日将是个“生死劫”。国家食品药品监督管理局安监司司长白慧良25日说，因为不能如期通过国家药品生产管理质量认证，这些制药企业将面临停产或部分停产。
白慧良是在此间举行的全球化与中国医药健康产业论坛上说这番话的。
为确保民众用药安全，国家食品药品监督管理局去年决定，对所有药品生产全面实施国家药品生产管理质量认证。2004年6月30日前，所有药品制剂和原料药的生产都必须符合此要求，否则将面临关门。但到目前为止，全国6000多家制药企业中只有2800家企业通过了药品生产管理质量认证，还有2000多家企业的生产环境仍不符合药品生产管理质量认证要求。
白慧良说，到7月1日，所有未通过认证的企业或车间都必须先行停产，然后，接受各省、区、直辖市的食品药品监督管理局的逐一依法处理。对于已提出药品生产管理质量认证申请、仍在改造中的企业，药监部门将给予6个月的宽限期。到今年12月底，如果这些企业仍不能通过认证，各省级药监部门将取消其药品生产许可证，并将注销相关的药品生产批准文号。
他说，药品生产管理质量认证的确促进了制药企业的结构调整和产业升级。5年前，全国只有87家企业、车间通过了药品生产管理质量认证，而现在，血液制品、注射剂、粉针剂产品已全部在符合药品生产管理质量认证的条件下生产，一大批原料药、非无菌制剂的生产也通过了认证。药品抽检的合格率因此由以前的89％提高到97％。
眼下，制药企业的竞争越来越激烈。白慧良指出，通过了药品生产管理质量认证并不等于进了保险箱，这些企业如果单纯为过关而认证，等待他们的很可能是市场的“生死劫”。
