第九十二条为防止混淆和差错，生产期间所有使用的物料、中间产品均应当有标识，标明名称、批号和数量，中间产品还应当标明储存期限。
第九十三条每批产品应当进行物料平衡检查。如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量隐患后，方可按正常产品处理。
第九十四条生产过程中出现偏差时，应当按规定程序进行偏差处理，并如实填写偏差处理记录。
第九十五条每批产品生产结束应当按规定程序进行清场，剩余原辅料和包装材料应当及时包装退库，废弃物品应当按规定程序清理出车间并及时销毁，工具、容器应当经清洁消毒后按定置管理要求放入规定位置，并做好清场记录。
第九十六条批生产记录应当按批号归档，保存至产品保质期后一年，不得少于两年。
第九十七条生产用水必须符合国家生活饮用水要求，工艺用水应当根据工艺规程需要制备，并定期检验，检验应当有记录。
第七章质量管理
第九十八条应当建立有效的质量保证体系，质量保证体系应当涵盖实施本规范和控制产品质量要求的所有要素。应当建立完整的程序来规范质量管理体系的运行，并监控其运行的有效性。
第九十九条应当制定完善的质量管理制度，制度的内容至少应当包括：
(一)部门和关键岗位的质量管理职责；
(二)物料、中间产品和成品放行制度；
(三)物料供应商管理制度；
(四)物料、中间产品和成品质量标准和检验规范；
(五)取样管理制度；
(六)留样观察和稳定性考察制度；
(七)生产过程关键质量控制点的监控制度和监控标准；
(八)清场管理制度；
(九)验证管理制度；
(十)生产和检验记录管理制度；
(十一)不合格品管理制度；
(十二)质量体系自查管理制度；
(十三)文件管理制度；
(十四)质量档案管理制度等；
(十五)实验室管理制度；
(十六)上市产品安全性监测及召回制度。
第一百条应当制定原辅料、包装材料、中间产品和成品的内控质量标准，其标准不低于国家有关规定。
第一百零一条应当对生产用原辅料、包装材料和中间产品的供应商建立质量档案，加强对供应商审核和质量评估管理。
应当按标准对原辅料、包装材料和中间产品进行检验，合格后方可使用。
第一百零二条应当按质量标准的要求对成品进行逐批检验，检验项目应当包括功效成分或标志性成分，合格后方可出厂，定期对产品进行安全性监测和稳定性考察。
第一百零三条每批产品的检验记录应当包括中间产品和成品的质量检验记录，可追溯该批产品所有相关的质量检验情况。
第一百零四条企业通常不得进行委托检验，个别检测类别和项目确需委托检验的，应当遵守以下规定，委托外部实验室进行检验，并在检验报告中予以说明。
(一)委托方和受托方应当签订书面合同，明确规定各方责任、委托检验的内容以及相关的技术事项。
(二)委托方应当向受托方提供检验所必要的资料，以使受托方能够按照保健食品注册和其他法定要正确实施所委托的操作，并对受托检验的全过程进行监督。
(三)受托方应当具备相关的检验资质和能力，满足委托检验工作的要求，委托检验的所有活动，包括技术或者其他方面拟采取的任何变更，均应当符合保健食品生产和注册的有关要求。
第一百零五条应当根据所生产的品种和工艺确定生产过程的关键工艺参数和关键的质量控制点，对关键工艺参数和质量控制点应当进行监控并如实记录。
第一百零六条应当制定和执行偏差处理程序，重大偏差应当有调查报告。
第一百零七条质量管理部门应当独立行使物料、中间产品和成品的放行权。放行前应当审核相关的生产和检验记录。审核内容包括：物料、中间产品和成品的检验记录、配料及复核记录、关键工艺参数和质量控制点监控记录、清场记录、偏差处理记录和物料平衡等。应当对不合格品的处理结果进行审核，监督不合格品的销毁。不合格品的处理和销毁应当如实记录。
第一百零八条应当定期对洁净车间的洁净度、生产用水进行监控，对监测中发现的异常和不良趋势应当及时采取措施。监测和处理应当有记录。
第一百零九条应当制定计量器具和检测仪器检定制度，定期对生产和检验中使用的计量器具和检测仪器进行校验。
第一百一十条每批产品均应当有留样。留样的包装形式应当与市售的产品相同；留样数量应当至少满足对该产品按质量标准进行三次全检的需要，或至少4个独立包装产品；留样应当存放于专设的留样库(或区)内，按品种、批号分类存放，并有明显标志；留样库(或区)应当具备与产品相适应的存储条件；应当按标示的储存条件至少保存至产品保质期后一年。
第一百一十一条应当定期对产品进行安全性和稳定性考察。
第一百一十二条应当建立完善的企业产品质量档案，质量档案内容包括：产品申报资料和注册批准文件、生产工艺和质量标准、原辅料来源及变更情况。
第一百一十三条灭菌设备等关键设备、空气净化系统和水处理系统应当经过验证，定期以及发生运行异常后应当再验证。
第一百一十四条应当根据验证对象制定验证方案，经审核、批准后实施；验证工作完成后，应当写出验证报告，并经审核、批准。验证结果和结论(包括评价和建议)应当有记录并存档。
第一百一十五条应当至少每年组织一次企业质量管理体系内部审核。按照预定的程序，对人员、厂房设施、设备、文件、生产管理、质量管理、产品销售、用户投诉和产品召回等项目进行全面检查，证实与本规范的一致性。对检查中发现的问题及时进行整改。自查和整改应当形成完整记录。
第八章文件管理
第一百一十六条应当建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。
各项管理文件应当按规定程序起草、复核、审核、批准、发放。文件制定、审查和批准的责任应当明确，并有责任人签名；由专人负责文件的保存、归档、分发和回收。
第一百一十七条文件内容应当规范完整，易于操作，标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当确切，清晰易懂。
第一百一十八条文件应当分类存放，条理分明，便于查阅。
第一百一十九条分发和使用的文件应当为批准的现行文本，除留档备查外，已撤销和过时的文件应当销毁。
第一百二十条应当根据产品的注册批准文件制定产品工艺规程、岗位操作规程和生产记录用的各种表格。
第一百二十一条产品生产工艺规程的内容应当包括：品名、剂型、规格、配料、生产工艺流程及各工艺过程操作要求、原辅料、包装材料、中间产品和成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项、各工序收得率要求和物料平衡的计算方法等。
第一百二十二条岗位操作规程的内容至少应当包括：该岗位生产操作方法和要点、重点操作的复核和复查、中间产品质量标准及控制、安全防护、设备维修和清洗、异常情况处理和报告、工艺卫生和环境卫生等。
第一百二十三条与本规范有关的每项活动完成时均应有记录，记录填写应当做到内容真实、字迹清晰、易读、不易擦掉，以便追溯所有重要的保健食品生产、质量控制和质量保证等活动。所有记录至少保存至保健食品保质期后一年，不得少于两年。
第一百二十四条应当尽可能采用生产和检验用设备自动打印的记录和图谱，并标明产品或样品的名称、批号，操作人应当签注姓名和日期。
第一百二十五条记录应当完整，保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录更改处应当签注姓名和日期，并使原有的信息清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新填写，原有记录不得销毁，应当作为重新填写记录的附件保存。
第一百二十六条每批产品均应当有批记录，包括批生产记录、批检验记录和成品放行审核记录等。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至保健食品保质期后一年，不得少于两年。
第一百二十七条如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料，应当有所用系统的操作规程；记录的准确性应当经过核对。
使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应当有记录；应当使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应当由他人独立进行复核。
用电子方法保存的批记录，应当采用有效方式进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内便于查阅。
第九章附 则
第一百二十八条本规范下列用语的含义：
批：是指在同一生产周期、同一投料、同一工艺过程内生产的，质量具有均一性的一定数量的保健食品。
批号：是指用于识别“批”的一组数字或字母或它们的任意组合，用以追溯和审查该批保健食品的生产历史。
验证：是指证明任何操作规程(或方法)、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
中间产品：是指需要进一步加工的物质或者混合物。
偏差：是指生产或检验过程中出现的产品质量、数量和工艺条件等偏离要求的情况。
物料：是指生产过程中使用的原料、辅料和包装材料等。
物料平衡：是指产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。
第一百二十九条本规范由国家食品药品监督管理局负责解释。
第一百三十条本规范自年月日起施行。
附录A
洁净室(区)空气洁净度级别表洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立
