第二十四条厂房应当有防止昆虫和其他动物进入的设施。
第二十五条厂房应当按生产工艺流程及所要求的洁净级别进行合理布局，厂区和厂房内的人、物流走向合理，防止交叉污染。
第二十六条应当根据保健食品品种、生产操作要求及外部环境状况配置空气净化系统，使生产区有效通风，并有温度控制、必要的湿度控制和空气净化过滤，保证保健食品的生产环境。
片剂、胶囊、软胶囊、口服液、丸剂、颗粒剂、粉剂、茶剂、膏剂等保健食品暴露工序及其直接接触保健食品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照附录A中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。
其它形态保健食品生产区域应当根据工艺要求，采取相应的净化措施。
第二十七条洁净室(区)的内表面应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
第二十八条洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应当密封。
第二十九条洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应当符合安全生产要求并考虑避免使用中出现不易清洁的部位。
第三十条洁净室(区)应当根据生产要求提供足够的照明，对照度有特殊要求的生产部位应当设置局部照明。厂房应当有应急照明设施。
第三十一条生产车间应当分别设置与洁净级别相适应的人、物流通道，避免交叉污染。人流通道应当按要求设置合理的洗手、消毒、更衣设施，人流物流通道应当设置必要的缓冲和清洁设施。应设置专门的废物传递窗。
第三十二条生产车间应当有与生产规模相适应的面积和空间，以有序地安置设备和物料，便于生产操作，防止差错和交叉污染。
第三十三条洁净室(区)内设置的称量室和备料室，空气洁净度级别应当与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施。
第三十四条生产车间应当设置工具容器清洗间、存放间，用于生产用工具容器的清洗和存放；应当设置洁具间、存放间，用于清洁工具的清洗和存放。
第三十五条洁净室(区)与室外大气的静压差应当大于10帕，并应当有压差指示的装置。空气洁净度规定保持相对负压的相邻房间(区域)之间的静压差应当符合规定，应当有指示压差的装置，并记录压差。
第三十六条厂房必要时应当有防尘及捕尘设施。空气洁净度等级相同的区域内，产尘量大的操作室应当保持相对负压。产尘量大的洁净室(区)经捕尘处理不能避免交叉污染的，其空气净化系统不得利用回风。
第三十七条洁净室(区)的温度和相对湿度应当与生产工艺要求相适应当，无特殊要求时，温度应当控制在18℃－26℃，相对湿度控制在45%－65%。
第三十八条排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。洁净室(区)内安装的水池、地漏应当符合相应洁净要求，不得对物料、中间产品和成品产生污染。
第三十九条动植物原材料的前处理、提取、浓缩等生产操作场所应当与其生产规模和工艺要求相适应，必须与其产品生产严格分开，并有良好的通风、除烟、除尘，降温设施。
第四十条与保健食品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应当经净化处理，符合生产要求。
第四十一条物料和成品的储存场所应当具备以下条件和设施：
(一)面积应当与所生产的品种、规模相适应；
(二)根据物料和成品的不同性质，设置不同的库(区)；
(三)应当有防火、照明、通风、避光设施；
(四)按贮存要求配备必要的控温和控湿设施并做好记录。
(五)特殊要求的，应当配备相应设施，并符合相关规范要求。
第四十二条应当设置与生产品种和规模相适应的检验室，满足物料、中间产品及成品等质量检验和控制的要求。
检验室、动植物标本室、留样观察室以及其它各类实验室应当与保健食品生产区分开。致病菌检测的阳性对照、微生物限度检定要分室进行。
对有特殊要求的仪器、仪表，应当安放在专门的仪器室内，并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。
第四十三条应当建立厂房及设施的保养维修制度，定期对厂房及设施进行保养维修，并做好记录；保养维修时应当采取适当措施，避免对保健食品的生产造成污染。
第四十四条厂区、车间、工序和岗位均应当按生产和空气洁净度级别的要求制定场所、设备和设施等的清洁消毒规程，内容应当包括：清洁消毒方法、清洁消毒程序和间隔时间等。
第四十五条厂区应当定期或在必要时进行除虫灭害工作，采取有效措施防止鼠类、蚊蝇、昆虫等的聚集和孳生，并对除虫灭害工作建立制度和记录。除虫灭害不得对生产产生不良影响。
第四章设备
第四十六条应当具有与生产品种和规模相适应的生产设备，设备设置应当根据工艺要求合理布局，避免引起交叉污染；上、下工序应当衔接紧密，操作方便。
第四十七条设备选型应当符合生产和卫生要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和保养维修，并能防止差错和污染。
第四十八条应当建立设备档案，保存设备采购、安装、确认和验证、使用的文件和记录。
第四十九条与物料、中间产品直接或间接接触的所有设备与用具，应当使用安全、无毒、无臭味或异味、防吸收、耐腐蚀、不易脱落且可承受反复清洗和消毒的材料制造。
第五十条产品接触面的材质应当符合食品相关产品的有关标准，应当使用表面光滑、易于清洗和消毒、不吸水、不易脱落的材料。
第五十一条设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对保健食品或容器造成污染。
第五十二条管道的设计和安装应当避免死角和盲管。确实无法避免的死角和盲管，应当便于拆装清洁，并建立相应的拆装清洁记录；清洁工序应当有相应的验证文件；与设备连接的主要固定管道应当标明管内物料名称和流向。
第五十三条保健食品的产品成型、填充、灌装和分装等工序应当使用自动化设备。因工艺特殊，确实无法采用自动化设备的，应当经工艺验证，确保产品质量。
第五十四条生产用水的制备、储存和分配应当能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期并标识流向。工艺用水的制备数量应当满足生产的需要。
第五十五条用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应当符合生产和检验要求，并保存相应的操作记录
第五十六条应当建立设备清洁、保养和维修的规程，定期进行保养和维修，并保存相应的操作记录。
第五十七条应当选用符合国家相关规定的清洁剂和消毒剂，按产品说明书使用，不得对设备、原料和产品造成污染，并保证清洁和消毒效果。
第五章物料与成品
第五十八条应当制定保健食品生产所用原辅料和包装材料的采购、验收、储存、发放和使用等管理制度。
第五十九条原辅料和包装材料应当符合相应的食品安全标准，其品种、质量要求等应当与批准的内容一致。涉及国家食品安全标准的，应当符合国家食品安全标准。
第六十条应当建立原辅料和包装材料供应商管理制度，规定供应商的选择、审核和评估程序。
第六十一条采购原辅料和包装材料必须按有关规定索取供应商的资质证明文件和检验合格的证明文件。
第六十二条菌丝体原料、益生菌类原料和藻类原料采购应当索取菌株或品种鉴定报告，稳定性报告和不含耐药因子的证明资料。
第六十三条动物或动物组织器官原料，应当索取检疫证明。
使用经辐照的原料及其他特殊原料的，应当符合国家有关规定。
第六十四条原辅料和包装材料购进后应当对其来源、品种、质量规格、包装情况进行查验，经检验合格后，方可入库，并填写入库帐、卡。
第六十五条物料和成品应当设立专库(专区)管理，物料和成品应当分区且离墙离地存放，应有明显的待验、合格和不合格状态标识。
不合格的物料和成品要隔离存放，并按有关规定及时处理。
第六十六条对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应当按规定条件储存。固体和液体物料应当分开储存；挥发性物料应当避免污染其它物料。
第六十七条物料应当按规定的保质期贮存，无规定保质期的，企业需根据贮存条件、稳定性等情况确定其贮存期限。应当采用先进先出的原则，贮存期内如有特殊情况应当及时复验。
第六十八条标签、说明书的内容应当经企业质量管理部门校对无误后方可印制，其内容应当符合保健食品标签说明书的有关规定。
第六十九条标签和说明书应当由专人保管，应当按品种、规格设专柜或专库分类存放。
第七十条标签和说明书应当凭生产指令计数发放，印有批号的残损或剩余标签应当由专人负责计数销毁。标签发放、使用和销毁应当有记录。
第七十一条物料和成品在运输和贮存过程中应当避免太阳直射、雨淋，强烈的温度、湿度变化与撞击等；对有温度、湿度及其他特殊要求的物料和成品应当符合有关规定。
在运输过程中，应当避免物料和成品受到污染及损坏。不应与有毒、有害物品混装、混运。
第七十二条每批产品均应当有销售记录。销售记录内容至少应当包括：品名、剂型、批号、规格、数量、购货单位和收货地址、联系方式、发货日期。确保销售产品的可追溯性。销售记录应当保存至产品保质期后一年，且不得少于两年。
第七十三条应当建立产品退货程序，并有记录。退货记录内容至少应当包括：
