国家药监局明确规定：自2004年7月1日起，凡未取得药品制剂或原料药GMP证书的生产企业，一律停止生产，有关《药品生产许可证》以及许可生产范围、药品的生产批准文号将依法处理，时限不能推迟，标准不能降低。
我省需认证的药品生产企业共137家，截至今年3月中旬，全厂通过认证的企业35家，部分车间通过认证的20多家，尚未取得GMP认证证书的77家，占应认证企业总数的一多半，其中包括历史悠久，以生产龟龄集与定坤丹而远近闻名的山西广誉远中药有限公司。
GMP认证，是门槛更是通行证
GMP，是《药品生产质量管理规范》的英文缩写。它是加强药品生产管理，保证药品质量的科学、系统、有效制度，是保障人民用药安全有效的可靠措施，是世界各国普遍采用的有效管理方式和国际上评价药品质量的一项重要内容。制订和实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益，保证人们用药安全有效；同时也是为了保护药品生产企业，使企业有法可依、有章可循；另外，实施GMP是政府和法律赋予制药行业的责任，并且也是中国加入WTO之后，实行药品质量保证制度的需要———因为药品生产企业若未通过GMP认证，就可能被拒之于国际贸易的技术壁垒之外。
但GMP的80多项认证规则，200多条检查项目，包含软件、硬件、管理等问题，使实施GMP成为一项复杂并耗资巨大的系统工程。申请GMP认证，意味着数以千万计的巨额资金投入，良好的硬件设施、实用的软件系统、高素质的人员参与，是组成GMP体系的重要因素。这一切对于一些资金短缺的中小企业来说，无疑是一道高高的门槛。
我省是制药资源大省，但不是制药经济大省，更不是制药强省。我省制药企业的规模普遍都很小，药品生产企业多、小、散、乱的问题比较突出，而且在很长一段时间改革滞后，投入不足，设备陈旧，管理落后，GMP认证，确实是一次炼狱式的考验。
但取得GMP认证是大势所趋，能否取得GMP认证是进入药业的前提条件。GMP的诞生是制药工业史上的一块里程碑，它标志着制药业全面质量管理的开始。实施GMP管理对传统管理体系的各个方面均提出了挑战，一些不适应GMP的管理要求的做法必然会退出历史舞台，淘汰落后的管理办法，强化符合GMP要求的管理，是企业发展的必由之路。GMP更是制药企业进行国际贸易时，关于药品质量的共同语言和统一标准。企业要与国际接轨，就必须实施GMP，符合社会质量管理国际化、标准化、动态管理的发展趋势，才能经得起“入世”浪潮的冲击。
不仅仅是资金的问题
取得GMP认证确实需要大量的资金投入，但据山西省药品监督管理局安全监管处员亚明处长讲：“尽管离7月1日只有三个来月的时间，但提高认识，统一思想，仍然是当前第一位的工作。”有一个值得重视的问题就是企业自身的动力问题，多数企业对GMP认证是持积极态度的，而且为达到认证标准，付出了很多艰辛。但有的企业对认证工作缺乏应有的认识和自觉，甚至个别仍抱有某种幻想，寄希望于延长时间或降低标准。由于宣传不到位，广大群众并不清楚认证工作的意义，不明白认证工作与自身利益的关系。国家食品药品监督管理局郑筱萸局长在2004年全国药品安全监管工作会议上的讲话中指出：“药品GMP认证是国家局党组确立的一项重中之重的工作，也是各级药品监管部门一项重中之重的工作。监督实施药品GMP，就是防止药品生产交叉污染，保证药品质量，就是要保证人民吃上安全药，这是与广大人民群众的根本利益相关，必须从贯彻三个代表重要思想的高度上认识这点。要继续大力宣传实施药品GMP的政策和法律法规以及目的意义，把监督实施GMP的措施和要求，告知每一个药品生产企业，让全社会都有关心和支持这项工作。可以说实施药品GMP既是执行《药品管理法》的需要，也是党中央、国务院对实施食品药品放心工程提出的要求，代表了最广大人民群众的根本利益。”
GMP改造时不我待。按GMP组织药品生产是药品生产企业的法律义务。在我国已经“入世”和上千家企业已经全部或部分通过GMP认证的大背景下，国家不可能在实施GMP时限上再给予“通融”。现在仍有一些有一定实力或有可能创造条件进行GMP改造的企业仍举棋不定，不论出于何种心理，最终吃亏的只能是企业自己。
一次重新洗牌的机会
GMP认证是一个硬性的指标，无论我们抱着多么良好的愿望希望山西的每一家药企都能跨过这道槛，但不可避免的是绝对会有一些“营养不良”的药厂会倒下去。山西省药品监督管理局安全监管处副处长孙晋霞讲：“比如太原市唐明制药厂，原来属集体所有制企业，由于经济效益、经济纠纷等原因，已于2003年5月停产，职工已放假，现在尽管也想取得认证，但却困难重重。而且在山西类似这样的情况还不止一家。省药监局本着面对现实，因地制宜的原则，深入到企业一户一户具体指导和帮助。如大同制药厂、山西中药厂、大同利群中药厂、星火制药厂等，支持他们兼并、重组、股份制改造，通过改制、改组拓宽融资渠道；对一些濒临倒闭的企业，如太原制药厂，给他们以特殊政策，把改制、重组与分块搞活结合起来，使其在限期内实现GMP改造。当然，7月1日后，山西绝对不会再有这么多家药品生产企业了。”
正在GMP改造如火如荼，许多中小企业焦头烂额的时候，有不少的营销专家已经嗅到了这里面的巨大商机，大呼药企重新分割市场、重新洗牌的机会来了。确实，每一次的革新都是一次绝好的机会。在山西，我们也看到，不少的大型药企已是磨刀霍霍，整装待发。山西亚宝药业投资1．35亿元，这是我省医药工业发展史上从未有过的改造规模；山西太行药业股份有限公司等药企的投入也均在千万元以上。太原、晋中、大同、侯马等地在GMP改造中，形成了药品生产企业相对集中的制药工业园，发挥了产业聚集的拉动效益，成为我省经济结构调整中的一道亮丽的风景。值得一提的是，以生产龟龄集与定坤丹而远近闻名山西广誉远中药有限公司尽管已提交了申请，但到今天尚未取得认证。山西广誉远中药有限公司是我国历史悠久的中药制药企业之一，龟龄集与定坤丹，是祖国医药宝库中的宝贵遗产，是国产成药之中的一大珍品。一个诞生于明清，兴旺于几个世纪，经过计划经济时代的层层束缚后，今天如何摆脱蹒跚的步履，却成了他们考虑的首要问题了。省药监局有关负责人讲：“如果不能按期取得认证，无论谁家都有被停产的可能。但在6月30日前企业还可以申请，如果在年底通过GMP认证之后，还可以重新开工生产。这就是最后的期限。”
对于取得认证的企业，如何借助GMP新“游戏规则”的东风去宣传自己，将自己的品牌叫亮、叫响，应该是摆在面前的又一重要问题了。亦步亦趋，小心翼翼，跟在别人的屁股后面走，则很难将晋药做强做大。
一劳并非永逸
GMP认证是一项重大的系统工程，需要大量的人力、物力、财力，但通过GMP认证并不等于进了保险箱。员亚明讲：“少数企业把通过GMP认证作为终极，一旦通过认证，马上放松质量管理，这样的企业往往是缺乏抱负与真正的远见。所有已通过GMP认证的企业，都应把通过认证作为加强质量管理的新起点。如果以为通过认证就可以万事大吉，不但会自毁自身GMP改造成果，而且会损害其他已通过认证企业的声誉，这也是GMP认证检查过程中出现问题最多的方面。省药监系统会加强对GMP认证后的跟踪检查，严格防止已认证企业放松质量管理，降低产品质量，我们要加大现场检查和抽样检查力度，结合药品生产企业的一些不良行为档案以及诚信管理体系的建立，形成药品生产动态监管体系，强化企业自律意识和守法自觉性。”
GMP认证对某些企业来说，肯定面临着阵痛，甚至生死攸关，但我们必须清醒地认识到，我们的制药企业与国际上的差距。2000年全球药品销售额约为3680亿美元，当年我国医药工业企业实现销售收入1750亿元，约占全球药品市场份额的5．7％。制药业内有句名言“中国是制药大国，不是制药强国”。针对我省来说，山西是制药资源大省，但不是制药强省！这一来一往的比较，差距是如何之大。GMP认证带给企业的最大转变可能是观念上的转变，过去的家长制、惟上而行的管理必须让位于程序化的、规范的动作方式，从仅仅重视结果到控制所有可能影响产品质量的全部因素。GMP认证是一种趋势而不是终点，是一种手段而不是目的。企业应在客观分析自我目标、资源的基础上，找到通往目标的途径。
阵痛也罢，机遇也好，GMP这道槛是必须跨越的。
