国家认监委、质检总局、商务部近日联合发布《关于积极做好美国 “食品企业注册”和“进口食品提前通报” 法规应对工作的通知》，提醒相关单位积极应对，确保我相关产品对美国的顺利出口。
为了帮助国内食品企业了解这一条例，我们特地邀请中国食品土畜进出口商会综合业务部主任沙奕杭为相关企业解析这两个法规。
问：美国出台的这一新法规主要限于哪些产品？
答：这项新法规仅适用于条例中规定的生产／加工，包装和储藏供美国消费的食品的机构。“食品”的例子包括：食品添加剂和食品配料、婴儿奶粉、饮料(包括酒精饮料和瓶装水)、水果和蔬菜、鱼类和水产品、乳产品和带壳蛋、用于食品或食品成分的农产品原料、罐头食品和冷冻食品、焙烤食品，休闲食品和糖果(包括口香糖)、活的食用动物、 动物饲料和宠物食品。
食品接触物质和杀虫剂不属此过渡性法规的“食品”范畴。因此从事食品接触物质和杀虫剂的生产／加工、包装或仓储的企业无须向食品和药物管理局注册。
问：我国哪些企业必须要向FDA进行注册？
答：生产／加工、包装或仓储供美国人类或动物消费的食品的国内外企业的所有者、经营者或责任代理商，或由他们授权的个人，必须于 2003年12月12日之前向食品和药物管理局注册。国外企业必须指定一个美国代理，比如机构的进口商或销售商。由于注册的需要，此代理必须在美国居住或有经营场所，且必须身在美国。
问：所有生产／加工，包装或仓储供美国消费的食品的外国机构都需要注册吗？
答：不是。如果一家生产／加工，包装或仓储食品的外国机构在向美国出口之前，把食品送到另一家外国机构进行进一步生产／加工或包装，那么只有第二家外国机构需要注册。然而，如果第二家外国机构只进行微小加工，比如贴标签，那么两家机构都要求注册。同时，所有在最后一个外国生产／加工者之后包装或仓储食品的外国机构都要注册。
问：企业每次出口都需要注册吗？
答：一家食品机构只要求注册一次。然而，如果必要的注册信息变更，必须及时更新。但每次向美国出口食品都必须进行预先申报。
问：企业注册后获得注册号是否意味着可以顺利出口食品？
答：它只意味着该机构的所有者已经通过向食品和药物管理局注册履行了这项法规。这项法规与FDA之前出台的所有其它法规并不冲突。得到注册号并不代表FDA批准或认可该机构或其产品。
问：注册需要付费吗？企业应该如何注册？
答：注册及注册更新都是免费的。注册或注册更新必须使用3537表格。机构可以通过互联网www.fd a.gov/furls实现网上注册。此网2003 年10月16日开通，每周7天，每天24小时运行。从世界各地上互联网都可以访问该网站，包括图书馆，快印中心，学校和网吧。除了在www.fda. gov/furls可以获得网上帮助，注册人还可以获得在线注册帮助台的帮助，途径为：
＊在美国境内拨打1-800-216-7331或301-575-0156
＊美国境外拨打301-575-0156
＊将问题发传真至301-210-0247
＊将问题发电子邮件至furls＠fda.gov
从2003年10月16日起，这些电话将有专人接听，时间为每周一至周五美国东部时间早上7点到晚上1 1点。
如果机构无法访问互联网，可以向食品和药物管理局索取印制的表格，方法是拨打1-877-FDA-38 82(1-877-332-3882)或邮寄索取函至：
U.S.FoodandDrugAdministration
HFS-681
5600FishersLane
RockvilleMD20857
USA
当表格完整、清楚地填写之后，应该将其寄至上述地址或发传真至 (301)210-0247。同时，相关机构可以向食品和药物管理局递交光盘进行注册。
问：向美国出口食品时，预申报必须于何时提交？
答：FDA将在进口食品到达之前5日之内，在以下所述的运输方式规定的时间以前，以电子方式接收并确认预申报信息：
1.通过陆路公路运输，抵达前2小时；
2.通过空运或陆路铁路运输，抵达前4小时；
3.通过水路运输，抵达前8小时。
问：贸易公司是否需要在FDA注册？
答：按照FDA公布的法规，国内外从事生产、加工、包装、仓储供美国人和动物消费的食品企业必须向FD A注册。贸易公司如果不涉及生产、加工、包装、仓储环节，就不需要注册。
问：如果企业出口到美国的食品是大包装，到美国以后再分装，是否需要注册？
答：是。所有在中国生产加工的食品，其处理、存放、包装都需要注册。
问：如果一家贸易公司拥有自己的商标，是否需要注册？
答：应该注册，而且提供产品的供货企业也要在FDA注册。
问：一家已获得FDA低酸罐头登记的加工企业，是否还要注册？
答：这次的注册要求是根据反生物恐怖法，与以前FDA对进口食品的管理没有冲突，也没有替代关系，已获得FDA低酸罐头注册的企业这次仍然需要向FDA登记。而这次FDA注册仅意味着企业的所有者同意遵守其法规，分派的注册号不意味着FDA批准或认可该设施及其产品。
问：根据FDA的规定，美国农业部管辖的肉类、家禽和蛋类产品免除登记，禽肉加工企业向美国出口肉制品，是否需要向FDA注册？
答：根据FDA的规定，美国农业部具有专属管辖权的肉类、家禽和蛋类产品属于免除登记之列。但是我国能够向美国出口的鸡肉熟制品也同时属于FDA
管理的商品，需要在FDA注册。
问：如果生产企业供货给外贸企业，可否由外贸企业代生产企业注册？因为生产企业不一定有人力处理登记事宜，或企业规模太小，不愿意自行注册或不熟悉注册程序和要求？
答：如果得到该生产企业的授权，外贸公司可以作为这家生产企业的代理人代为注册。
问：提供配料或添加剂的企业是否需要注册？
答：如果配料或添加剂直接出口到美国，则需要注册。如果提供配料或添加剂给美国以外的企业加工，则不需要注册。
问：企业是否必须要有“美国代理”？
答：是。FDA的法规要求注册企业必须要有一个“美国代理”
问：“美国代理”指的是注册代理还是贸易代理？“美国代理”起到什么样的作用？
答：FDA注册所需的唯一美国代理人并不排斥企业可以在其它业务有多个代理人，公司不需要通过注册指定的美国代理从事在美国的商业活动，因此这里说的“美国代理”不是贸易代理。企业在FDA注册可以通过它指定的美国代理进行，也可以自行注册，不是一定要通过它指定的美国代理进行，因此也不是注册代理。“美国代理”只是一个注册企 业必须指定的，在美国居住或有营业场所，并实际在美国居住的人。“ 美国代理”的作用就是要协助FDA与国外企业联系、沟通，以便FDA需要向外国企业传达的信息能够及时被外国企业获得。
问：怎样找到“合格的美国代理”，“美国代理”需要具备什么条件？
答：并没有“合格的美国代理”一说，“美国代理”只是一个注册企业必须指定的，在美国居住或有营业场所，并实际在美国居住的人，他能够起到FDA与注册企业之间的联系作用。
问：美国要求12月12日以后进口的食品必须进行预先通报，12月12 日指的是到港日期还是发运日期？
答：这一日期指的是到港日期。
问：有媒体称，向FDA注册必须通过代理公司，并且进口商不能作为代理人进行注册，这种说法有依据吗？
答：这种说法是完全没有依据的，进口商完全可以作为美国代理人进行注册。对于寻找代理来说，我国企业分为三种不同的情况：
1.在美国有分公司或办事处的企业。这一类企业在当地的派驻机构就可以担当起美国代理。
2.在美国有固定进口商或贸易伙伴的企业。这类企业的贸易伙伴也可以担当代理人。
3.规模比较小的企业。这样的企业如果在美国有亲戚朋友，那么亲戚朋友也可以担当起代理人。
问：预申报应当如何提交？
答：预申报必须由电子方式提交，FDA预计80％以上的进口食品的预申报可通过ABI／ACS传输。国际邮寄食品和其他不能通过ABI／ACS提交的贸易种类或者根据《联邦食品药品化妆品法案》801(m)拒绝接收 的食品，必须通过FDA的PN系统界面www.access.fda.gov提交。从2003年12 月12日起，提交预申报的技术服务：
美国国内电话：1-800-216-7331或301-575-0156
美国以外国家和地区，电话：301-575-0156
传真：301-210-0247
美国东部时间每个工作日的7点至23点提供技术服务。可以通过发送电子邮件到furls＠fda.go v寻求技术服务。对于通过ABI／ACS传输预申报，可以通过其CBP客户代表获得技术服务。
从2003年12月12日起，预申报信息可通过CBP和FDA系统每天24小时，每周7天提交。如果A BI／ACS系统不工作，预申报必须通过FDA的PN系统界面提交。如果FDA的PN系统界面无法正常工作，则首先联系在线帮助界面。如果系统无法工作，那么所要求的预申报信息必须通过传真或电子邮件方式提交。传真号码和电子邮件地址将在FDA网站(www. fda.gov)上发布。
问：是否必须由企业本身提交预申报？
答：任何具有所需信息知识的个人可以提交预申报，包括但不限于经纪人、进口商和美国代理人。
问：在预申报中应包括哪些信息？
答：预申报必须包括以下信息：
l.提交人的身份，包括姓名、公司名称、地址、电话号码、传真、电子邮件地址；
2.传送者的身份(如果不同于提交人)，包括姓名、公司名称、地址、电话号码、传真、电子邮件地址；
3.入境类型和CBP的识别号码；
4.食品的标识，包括完整的FDA产品编码，普通或常规名称或市场名称，从最小包装体积到最大容器描述食品的量，批号、编码号或其他可适用的食品标识信息；
5.制造商的身份；
6.种植者的身份(如果知道)；
7.FDA生产国；
8.发运人的身份，除了食品通过国际邮件方式进口；
9.食品的发运国。如果食品通过国际邮件进口，邮寄的预期日期和邮寄国；
10.预期的抵达信息(地点、日期、时间)或者如果食品通过国际邮件进口，美国收件人的姓名，地址；
11.进口商、所有者和最终收货人的身份，除了通过国际邮件进口或者通过美国转口的食品；
12.承运人的身份和运输方式，除了通过国际邮件方式进口；
13.运输计划信息，除了通过国际邮件方式进口。
问：到达时，承运人需要预申报确认件吗？
答：确认件是必要的。通过ABI／ACS界面提交预申报的，预申报的确认号和含有“PN收到”内容的信息将通过ACS／ABI界面生成一个确认文件。最终法规(暂行)规定，如果预申报通过FDA的PN系统提交，那么提交确认后，传送者将随即获得在线确认。为了使承运人和在港口的个人更方便，承运人应当持有确认件的复印件，其中包括预申报的确认号。对国际邮件包裹，预申报的确认号必须随附包裹。对于个人携带到达美国的食品，预申报确认号必须随附食品。
问：收到确认是否意味着已经通过检验？
答：确认只是意味着信息已被接收。由系统和FDA职员人工进行的后续审查将会决定进口货物抵达时是否需要检验。
问：那么，未能提供完整的预申报信息的后果是什么？
答：进口或拟进口的食品由于不完整的预申报信息将被拒收，并被扣留在港口或安全的仓库。FDA将为其职员提供实施指南，包括对那些没有及时提供及时和准确预申报信息的禁令、起诉和限制的规定，也包括对根据801(m )(1)拒收或根据801(1)扣留的规定。FDA准备在指南中包含一个过渡性，在此期间，将通过对提交者加强教育的方式来促使预申报信息符合要求。尽管如此，FDA将被授权使用各种手段来应对任何违反预申报要求的事件。这个计划的过渡性将允许FDA把资源集中在最适宜的场所。FDA也计划给其职员提供过渡性后的实施预申报要求的指南。F DA的指南文件将向公众公布，FDA将在《联邦注册》中发布一个指南可得到性的通知。
问：商会为了帮助我国企业了解这个法规做了哪些工作？
答：我会于今年10月15-17日与美国海关及美国驻华使馆合作，为我国企业举办了三期免费培训。为使更多企业听到美方专家的介绍，同时指导并方便企业注册，我会制作了“输美食品FDA注册及预先通报辅导资料”，内容除了美国海关专家的培训讲义及实况录像外，还有我们编译整理的法规概要、注册表格填写说明和网上注册流程等。企业如需了解美国食品注册通报制度的详细信息，可以拨打我会电话：65132391，或者浏览我会网站上的“美国FD A食品注册通报指南”专栏。
