质量保证（QA）体系贯穿于药品质量形成的全过程，是确保企业科学、规范的管理所有影响药品质量的活动，进而生产出安全、有效药品的核心保障。
药品GMP是质量保证体系的重要组成部分，通过对企业生产和质量管理等活动实施规范化管理，使企业能可靠、持续的生产出符合要求的药品。
质量控制（QC）是药品GMP有效实施的关键部分，主要以取样、质量标准及检验等内容为主，同时涵括了组织机构、文件系统和产品批准放行等内容。
作为质量控制活动的主要载体，检验实验室通过规范的取样、科学的标准、明确的检验结果，为质量控制的决策制定提供有力、直观的支撑，是质量控制活动的核心。因此，检验实验室管理水平是企业实施药品GMP，建立有效质量保证体系，及时发现潜在质量问题，阻止不合格药品流入市场，保证药品安全有效的关键因素。
自1988年我国首次颁布法定药品GMP以来，迄今已20年。在此期间，在各级药品监管部门和企业的共同努力下，药企检验实验室实现了跨越式的发展：建立了符合要求的检验场所、配备了一大批先进的精密检测仪器、建立了实验室管理体系、培养了一批实验室管理和技术专业人才，为质量控制活动提供了强有力的支撑，确保了质量保证体系的有效运转。
20年来，尽管药企检验实验室规范管理工作取得了可喜的成绩，但是，我们也应该清醒的看到不足：一方面，药品GMP对检验实验室的管理要求尚不明确，监督检查评价标准尚未完善，在一定程度上制约了药企检验实验室管理水平的进一步提高。另一方面，行业内出现了过分强调“药品质量是生产出来的，不是检验出来的”的倾向，一定程度上弱化了检验实验室的管理。尽管生产过程控制对于保证药品质量意义重大，但生产和检验不可偏废，检验不仅关乎药品质量，更关乎药品安全。
时值GMP推行20周年，及时反思和借鉴具有重要意义，回首是为了更好、更快的前进，推动药品GMP新一轮的大发展。本文通过简要介绍美国cGMP对药企检验实验室的管理要求和检查评定方法以及国内药品检验所实验室管理的相关内容，并与我国药品GMP对检验实验室的管理部分进行比较，提出了进一步规范药企检验实验室管理的建议，供我国药品监督管理部门参考。
一、美国cGMP对药企检验实验室管理要求和检查评定方法
世界最早的药品GMP于1963年诞生于美国，历经美国FDA的数次修订和不断充实完善后，美国cGMP成为GMP领域先进技术水平的代表之一。鉴于检验结果是药品放行的重要依据，美国FDA极为关注检验实验室管理的规范性、科学性和标准化程度，确保实验室能出具准确的实验数据。美国cGMP和依据cGMP制定的《实验室检查指南》中，均对药企检验实验室的管理做出了详细的规定。
1、管理要求
美国cGMP共8章45条，其中第1章《组织与人员》中的第1条为质量控制部门的职责，分4款对其职责进行了规定；第7章为《实验室检查》，共5条17款21小款，对实验室的检查进行了详细规定。
《实验室检查指南》是美国FDA检查员在实施GMP检查的依据，也是药企检验实验室管理主要依从的规范，共分为21章，系统的规定了实验室管理的方方面面，如规定了实验室检查的目的，明确了实验设备、检验规程、数据处理、实验操作及实验室管理等方面的检查注意事项，细化了分析方法的验证、取样、留样和稳定性实验的相关规定。
2、检查要求和方法
美国FDA规定：药企检验实验室至少每两年接受一次专门的、综合性的cGMP检查。为确保实验室检查的效果，美国FDA会组织具备专业知识和丰富经验的药检专家实施现场检查。
检查组对实验室原始数据及实验规程、方法和设备（包括其维护和校准）以及方法验证数据进行考察，从而对实验室的运行情况、工作人员的技术能力和实验室全面质量控制的过程做出综合评价。检查组还关注标准操作规程是否全面、恰当，是否符合检验项目的要求，实验操作是否符合规程。此外，检查组还检查色谱和光谱数据以考察产品杂质的控制情况；检查不成熟的实验技术以及仪器缺乏校准的情况；检查不合格产品批次、重新检验的批次、退货批次、返工批次、不合格但又被放行的批次的相关检验情况。
3、实验室检查的重点
美国FDA制定了专业性和针对性强的检查内容，包括：不合格的检验结果、不合格产品、复验、重新取样、分析结果的平均值计算、混合取样及检验、微生物检查、实验室原始记录及相关文件、实验室的标准溶液、方法验证、仪器与设备、原料分析、中间实验（生产过程中半成品的检验）、稳定性试验、生成实验数据的计算机系统、实验室管理等。
二、我国药品检验所实验室认证认可情况
近年来，鉴于药品检验所在药品监管活动中的重要地位，各级药监部门对提高各级药检机构的实力日益重视，不断加大对药品检验所的投入，加强药品检验所内部建设，使各级药品检验所的实力不断飞跃，成为我国药监体系的重要技术力量。
目前，我国各级药品检验所不仅执行国家局颁布的《药品检验所实验室质量管理规范》，还积极进行着计量认证和向世界水平看齐的国家实验室认可工作，大步推进了实验室的管理水平。
计量认证的实质是对实验室的一种法定认可活动，也是检测机构进入检测服务市场的强制性核准制度，通过计量认证是各级药检所开展法定检验业务的基本门槛。实验室认可是对实验室从事特定检测或校准能力进行评价和承认，认可意味着认可机构承认实验室有从事特定的校准或检验活动的能力。据中国合格评定国家认可委员会的公开数据显示，截至2008年2月29日，我国已有50个药品检验所通过了国家实验室认可，其中有23个省级药检所。
计量认证和实验室认可的基本目的均为规范实验室的管理，保证实验室检验能力及检测结果的客观公正性，确保出具的数据真实、准确、可靠。二者实施的主要依据均为《检测和校准实验室能力认可准则》（ISO/IEC 17025），在确保建立完善质量体系的前提下，强调以科学的组织形式，明确程序及执行过程的规范化和标准化，并确保检验资源的合理配置和供应，实现管理和技术上的统一。
实践证明，药品检验所实施计量认证和实验室认可，有利于建立完善的质量管理体系，将质量目标分解到各个层级和个人；明确和细化了各级人员的职责和权限，促进了检验和管理工作规范化、程序化；确保了实验室具备良好的工作环境，配置与所开展的检验项目相适应的仪器设备，并加强对仪器设备管理等；有利于检验机构全体人员切实转变观念，增强质量意识，自觉执行文件，不断提高综合素质；有利于促进检验工作的持续改进和不断完善，使质量管理活动进入良性循环，有效的规范管理。
三、我国药企检验实验室现状
药品GMP实施20年间，尽管药企检验实验室的硬件配置和软件管理水平得到相当程度的提高，但是管理水平仍不容乐观。在GMP认证时，药企检验实验室普遍存在缺陷。据广东省药品审评认证中心对近两年258家广东药品生产企业药品GMP认证过程中的2532条缺陷项目进行统计，其中有215个企业的药品检验室存在缺陷，涉及厂家占调查厂家总数的83.3％。而且，药企检验实验室存在的缺陷集中体现在对实验室的规范化管理方面，具有一定普遍性。如：人员素质不高，职责不清；执行各项操作规程不到位；未执行某些重要程序，如分析方法未验证，未建立和遵守实验室操作变更控制系统，检验仪器未验证和未进行偏差调查等；对检验设施、设备、试剂、标准物质、滴定液等要素的管理不规范等等。在近年发生的一些药害事件中，也暴露出药企检验实验室的管理漏洞，如齐二药事件发生的根本原因之一即在于企业对原辅料的检验管理不规范所致。
药企检验实验室的管理现状固然有企业的因素，但是我们也要理性的看到，与美国cGMP、国内计量认证和实验室认可的有关规定相比较，药品监督部门对药企检验实验室的规范化管理工作确实已经滞后。
1、缺乏药企检验实验室管理的技术规范。
技术规范的缺乏直接导致企业在对药品检验室实行规范管理时“无据可依”，药品监管人员检查时也颇感“无章可循”。
2、药品GMP对实验室管理的规定不系统、不具体。
我国现行药品GMP对检验实验室管理的重视不够，检验实验室在药品GMP所处的地位与其在企业质量保证体系所占的重要地位不相匹配。药品GMP（1998年版）共14章88条，其中第十章为《质量管理》，仅有3条11款。据此GMP制定的《认证检查评定标准》（试行）共有225条，但其中涉及药品检验室的条款只有14项，仅占6.2%；在14项药品检验室条款中，硬件和设备8项，涉及管理的仅6项，存在重硬件轻管理的现象。
药品GMP中对实验室管理的规定缺乏系统性。与ISO/IEC17025相比，药品GMP把重点放在对检验程序及过程的规范化和标准化管理上，而忽略了对实验室质量体系、组织形式、检验资
