新版GMP修订的必要性
(1)确保国民用药安全的需要:
现行(98版)的GMP不能有效保证我国药品生产的质量
主要是硬件;缺乏系统性,可操作性;过于教条
一些药品质量事故导致危害人民的健康
(2)我国制药工业国际化的需求:
新版GMP将有效的提高我国制药生产和质量管理水平,
提高制药企业的国际竞争力。 (请下载附件)