3月12日，美国食品和药物管理局（FDA）发布警告称，抗生素阿奇霉素可导致心脏活动异常，引起致命性心律失常。如合并QT间期（心脏每起搏一次至下一次起搏所停顿的时间）延长、低钾血症和低镁血症、心动过缓、正在使用抗心律失常药物或心律失常等情况时，使用阿奇霉素发生心律失常风险升高。
1980年南斯拉夫药厂普利瓦发明阿奇霉素，并于1981年获得上市，至今，作为一种临床应用成熟的制剂，它应用广泛，国内外有众多企业生产，此次FDA的不良反应报告波及甚广。
“以往个案报道显示，阿奇霉素有延长QT间期副作用，可导致尖端扭转型室性心动过速和多形性室性心动过速。2009年美国FDA的不良事件通报系统就报告了至少20例阿奇霉素相关的尖端扭转型室速。2012年，新英格兰杂志报道了，美国学者对田纳西州医保患者数据分析结果显示，5天治疗期内，与不使用抗生素相比，阿奇霉素的全因死亡、心血管死亡和心脏性猝死风险升高85%、188%和171%，而应用阿莫西林者死亡风险不增加。”
“与阿莫西林相比，阿奇霉素的全因死亡和心血管死亡风险升高102%和149%。即每一百万个疗程中会额外发生47例心血管死亡事件，极高危患者中将额外发生245例心血管死亡事件。阿奇霉素的心血管死亡风险明显高于环丙沙星，但与左氧氟沙星无明显差异。”北京安贞医院心内科主任马长生解释说，所以FDA建议以下人群应用阿奇霉素时应考虑到其引起致命性心律失常的风险：
●确诊的QT间期延长，先天性长QT间期综合征，尖端扭转型室速病史，心动过缓，或失代偿性心力衰竭；
●正在使用延长QT间期的药物；
●患者处于促心律失常状态，例如未纠正的低钾血症、低镁血症、临床上明显的心动过缓和正在服用IA类抗心律失常药物；
●老年心脏病患者对影响QT间期的药物更为敏感。
“FDA建议对于存在上述情况的患者，应更换其他抗生素治疗，在选择替代药物时应考虑到大环内酯类药物和喹诺酮类药物同样存在QT间期延长的副作用。”马长生说。
■ 数据统计
阿奇霉素位列
2012年抗感染药物不良反应第七位
2012年我国药品不良反应监测网络共收到抗感染药的不良反应/事件报告48万余份，按品种统计，严重报告例次数排名前10位的品种依次为：头孢曲松、左氧氟沙星、青霉素G、头孢哌酮舒巴坦、克林霉素、头孢呋辛、阿奇霉素、头孢噻肟、利福平、炎琥宁。其中，阿奇霉素在不良反应品种中名列第七。
“抗生素使用存在副作用，抗生素属于被严格限制使用的药物，以往人们更关注抗生素的滥用造成耐药菌的问题，实际上抗生素存在各种可能的不良反应如皮疹、肠道功能异常、肝肾功能损害等等，药品说明书上一般也会标明，比如长期使用氯霉素可能导致骨髓抑制、再生障碍性贫血等等。”
复旦大学附属中山医院感染性疾病科主任、临床微生物实验室主任、中国预防医学会医院感染控制分会主任委员胡必杰教授说，阿奇霉素一般用于抗感染治疗，常用于治疗中耳炎、鼻窦炎、肺炎、呼吸道感染、甚至细菌性结膜炎等。它的临床应用非常成熟，其原料药、片剂、胶囊已载入2000、2005版和2010版中国药典，目前批准生产的剂型还有分散片、颗粒剂、注射剂、输液、干混悬剂和干糖浆剂等。
■ 医生说法
相对安全，依然是主要抗菌药物
“没有一种药是没有副反应的。阿奇霉素相对来说是安全性很好的药物，不必因这次警告而在用药上因噎废食，合理用好抗生素利大于弊。”
胡必杰说，“可用可不用抗生素时就不要使用；风险较大的人群如有心脏方面疾病的人群，由于使用阿奇霉素而导致的风险过高，要规避而改用其它抗生素，如在一般的感染如金黄球菌感染时，可以使用青霉素、头孢菌素替代阿奇霉素等大环内酯类药物和喹诺酮类药物，来降低心脏疾病方面风险；但对于小儿呼吸类非典型病原体如支原体、衣原体感染时，阿奇霉素依然是最主要的抗菌药物。”
解放军总医院老年心内科主任李小鹰说，在她的临床实践中，阿奇霉素一般用于上呼吸道感染，使用天数不超过三四天，在这么短的时间内并没有观察到它对心脏的危害。
■ 药企反应
已递交修改说明书的申请
针对此次警告，美国辉瑞公司立即发表一份声明称，“已主动在中国递交了修改希舒美（阿奇霉素）说明书的申请以反映此次所涉及的情况，并会及时更新市场上流通产品的说明书。”
更新关于希舒美在QT间期延长、低血钾或镁、低于正常的心率、或使用治疗心律异常（心律失常）的某些药物的患者中可能产生特定的、罕见的心律异常情况的说明书信息。重点是，其他大环内酯类抗生素的说明书也包括类似信息：大环内酯类、或非大环内酯类如喹诺酮类等也有QT延长的潜在风险，或其他显著副作用，需在选择抗生素药物时予以考虑。
辉瑞公司的发言人强调说：“此次FDA声明中所提到的不良反应涉及整个阿奇霉素类抗生素，而不是只针对希舒美。大部分使用希舒美（阿奇霉素）治疗的患者没有受到这次说明书更新的影响。”
胡必杰认为，国内的药物不良反应监测网络也在向FDA学习，不断完善。而在药品上市后，药厂积极跟进，根据实际临床应用中发现新的收益或风险情况而修改说明书，是负责任的态度。
