编者按：随着科学技术的发展和科学知识的普及，“转基因”一词越来越为人们所熟悉。转基因食品是指利用分子生物学手段，将某些生物的基因转移到其它生物物种上，使其出现原物种不具有的性状或产物，以转基因生物为原料加工生产的食品就是转基因食品。通过这种技术人类可以获得更符合要求的食品品质，它具有产量高、营养丰富、抗病力强的优势，但它可能造成的遗传基因污染也是它的明显缺陷。
目前，全世界转基因农作物的播种面积已达4000万公顷，转基因食品在数量和品种上都有了相当规模，对于全世界8亿多的饥饿人口来说，转基因食品具有极大的发展潜力。转基因食品虽然改善了普通食品的某些品质，但是关于它的安全性目前还没有得出定论。本版今天推出《关于转基因食品安全性评价的法规综述》，为您介绍一些国家和组织对转基因食品进行安全性评价以及为了对此加以规范出台的法规。
制定转基因食品安全性评价相关法规的必要性
转基因食品的安全性，从广义上讲，包括环境安全性和食用安全性两个方面。
环境安全性：主要涉及转基因食品原料，即转基因生物的风险问题。具体而言，就是指转基因生物的释放可能会引起一定的生态风险。
例如，转基因作物本身成为杂草、转基因生物可能产生新的病毒或疾病、转基因生物对非目标生物存在危险、转基因生物使生物多样性受到威胁、外来物种的迁入对当地生态系统造成不良改变或破坏等等。
食用安全性：主要是指转基因食品本身对人体的影响。例如，转基因食品可能含有对人体有毒害作用的物质、转基因食品可能含有使人体产生致敏反应的物质、长期食用转基因食品可能会影响人体的抗病能力等等。
无论是从环境角度还是食用角度，转基因食品的安全性都是十分重要的，因此有必要对转基因食品的安全性进行评价。为了使这项工作更为规范，更具有可操作性，就需要制定一套系统的评价体系和评价标准。通过制定相关法规来使之规范，无疑是一个好方法。目前，许多国家和组织已经出台了相关的法规，但是由于地区之间、国家之间的情况有别，这些法规之间存在一定的差异。
国际转基因食品的法规概况
全球性法规及区域性法规，主要是由国际食品法典委员会、联合国的几个专门机构、生物多样性公约缔约国以及经济合作与发展组织等机构制定的。
国际食品法典委员会（CAC）成立了生物技术食品政府间特别工作组（CXFBT）以特别关注转基因食品，该工作组已经召开了三次会议。2002年10月，在日本召开的第三次会议上，工作组决定将《现代生物技术食品风险分析的基本原则》和《重组DNA植物食品的食品安全性评价执行准则》推进到法典制定程序的最后一步，将《过敏性评价》附录和《食品中重组DNA微生物的食品安全性评价执行准则》提交执行委员会。这一系列法规和文件的制定，表明国际食品法典委员会（CAC）在转基因食品安全性评价方面的工作在逐步完善和深入。
联合国粮农组织（FAO）于1991年制定了《影响植物遗传资源保护和利用的植物生物技术行为守则草案》；联合国环境规划署（UNEP）于1995年制定了《UNEP生物安全性国际技术准则》，为各国政府间组织、私人团体以及其他国际组织在建立和实施生物技术安全性评价国家能力、推动合作和信息交换等方面提供了参照依据；联合国工业发展组织于1991年出版了《向环境释放生物体的自愿行为守则》；世界卫生组织（WHO）于2002年公布了一项全球性食品安全战略草案《食品安全规划-2002》，提出了七项维护全球食品安全的战略措施。由此可见，联合国对转基因食品的安全性十分重视。
2001年1月29日，在生物多样性公约缔约国大会上，通过了《卡塔赫纳生物安全议定书》。2003年9月11日，该法规正式产生效力。该法规是第一个关于活体基因修饰生物过境转移的全球性协定。它要求各国在使用生物技术过程中，必须采取强有力且高度透明的安全措施，并进行风险评估。议定书的生效，对转基因食品的环境安全性评价也起到了一定的推动作用。
经济合作与发展组织（OECD）是一个区域性组织，它一直非常关注转基因这项新兴生物技术。1986年，经济合作与发展组织出版了《重组DNA安全关注因素》，它是在工业、农业、环境方面利用转基因生物的总体安全指南。1992年，经济合作与发展组织对此作了修订，出版《生物技术安全因素1992》，进一步明确了有关生物安全的概念和安全操作的基本原则。1993年，经济合作与发展组织又公布了一份报告《现代技术加工食品安全评估概念和原理》，指出对转基因食品进行安全性评价要遵循实质等同性原则，该原则迄今为止仍然是在食品安全方面最实际的应用准则。
欧盟等国转基因食品的法规概况
于欧盟对转基因食品可能危害健康和环境的担忧比较强烈，因此，欧盟对转基因食品的安全性一直持谨慎态度，欧盟的转基因法规体系也比较系统和全面。
欧盟自20世纪90年代开始着手建立较为完善的转基因管理体系。1990年，欧盟颁布了《关于限制使用转基因微生物的指令》（90/219/EEC）和《有关人为释放转基因生物体的欧共体指令》（90/220/EEC），这两项指令成为欧盟的两项主要法规。1997年，作为对指令90/220/EEC的补充，欧盟出台了《关于新食品和新食品成分的条例》（（EC）NO.258/97），要求对转基因食品实行许可和标签制度。2001年，欧盟对指令90/220/EEC进行了修订，并于2002年10月17日发布新指令2001/18/EC，强调对转基因食品上市前要进行安全评估，并要求采用个案处理的方式，严格对转基因食品实行上市审批。2000年1月，欧盟委员会通过了两项法规（EC）49/2000和（EC）50/2000。法规（EC）49/2000规定，凡是含有1%以上转基因DNA或蛋白质的食品上市都必须实行许可和标签制度，法规（EC）50/2000规定，添加剂和风味剂也要进行转基因标注。2003年7月2日，欧洲议会通过两项法规（EC）1829/2003和（EC）1830/2003，主要涉及转基因食品的标签制度和可追踪性、安全性及上市申请问题。
为了便于欧盟的两项指令90/219/EEC和90/220/EEC能够顺利实施，欧盟各国分别起草了相应的国内法规，如德国1990年6月颁布了《基因工程法》；法国于1992年7月13日修正了1976年7月19日关于环境保护设置分类的92-654号法规，并颁布了关于控制和传播基因饰变生物的92-654号法规；英国于1990年制定了《环境保护条例》，适用于与转基因生物有关的活动，1992年英国修订颁布了《基因饰变生物（封闭使用）法规》和《基因饰变生物（有意释放）法规》。
与欧盟相反，美国对转基因食品的态度要缓和许多，它所制定的法规文件也相对宽松一些，因为它是世界上最大的转基因食品生产国。作为世界上最早研究转基因的国家，1976年，美国国家卫生研究院就颁布了世界上第一部《重组DNA分子研究准则》，这一自愿准则在美国基因工程研究的安全管理监督方面发挥了重要作用。美国食品和药物管理局在20世纪80年代颁布了《联邦食品、药品和化妆品条例》，对转基因食品实行安全管理。1986年，美国总统办公厅科技政策办公室发布《生物技术协调框架》，并于1992年对此作了修订，该协调框架阐明了美国生物安全管理的基本原则，即美国的环保局、农业部、食品和药物管理局根据规章行使生物安全监督职责应基于食品本身的特征和风险，而不应根据所采用的技术，而且生物技术食品的安全应根据各个食品的情况逐案鉴定。
目前，从开发生物技术食品的公司数量，就业人数及该行业的销售额等方面来衡量，加拿大仅次于美国，因此，加拿大对转基因食品的态度与美国相近。加拿大于1985年颁布了《食品和药品法》；1993年，制定了对生物技术产业的管理政策，规定政府要利用《食品和药品法》和管理机构对转基因农产品进行管理，具体的管理机构为加卫生部产品安全局、加农业部食品检验局、加拿大环境部；1994年，发布新食品安全性评估标准；1995年，《食品和药品法》中增加了《新型食品规定》，加强了对转基因食品的管理。
日本对待转基因食品的态度与欧盟和美国有所不同，它主张通过非强制性行政指南对基因工程的操作程序，即对生物技术本身进行安全管理。1979年初，日本厚生省颁布了《重组DNA实验管理条例》，开始对转基因技术进行管理。该条例成为日本科学技术厅、通产省、农林水产省和厚生省对转基因技术的指导准则。另外，日本的通产省发布了《遗传工程体工业化准则》，农林水产省发布了《农、林、渔及食品工业应用重组DNA准则》对行业内的转基因技术进行管理。
在澳洲，澳大利亚和新西兰是值得我们关注的两个国家。自1999年5月起，澳大利亚和新西兰就开始实施《转基因食品标准》。规定对用基因工程技术生产的食品必须进行安全性评价，如在安全性评价中未获认可，将不得进入市场销售。2000年，澳大利亚制定了《基因法》。澳大利亚卫生主管当局认为转基因食品的风险分析数据可以有很多来源，安全性评估主要是以同类非转基因食品为基准。新西兰于1993年制定了《生物安全法》（Biosecurity Act），1996年制定了《危险物质和新型生物体法案》（The Hazardous Sub?鄄stances and New Organisms Act），这两部法规是新西兰在转基因食品管理方面的主要法规。
中国转基因食品的法规现状
中国关于转基因生物的研究和生产起步较晚，但是发展较快，而且十分重视转基因生物的安全。2001年5月，在国务院第38次常务会议上通过了农业部制定的《农业转基因生物安全管理条例》。同年7月，又根据该条例制定了《农业转基因生物安全评价管理办法》、《农业转基因生物进口安全评价管理办法》和《农业转基因生物标识管理办法》。卫生部也于2002年颁布了《转基因食品卫生管理办法》，用于加强转基因食品的安全管理。
中国近期对农业转基因生物采取“积极研究、慎重推广、加强管理、稳妥推进”的方针。为保障相关法规的实施，中国采取了有效的管理措施，成立了农业转基因生物安全管理领导小组和国家农业转基因生物安全委员会，制定了农业转基因生物安全管理部际联席会议制度以及农业转基因生物安全评价管理程序、进口安全管理程序、标识审查认可程序、临时措施管理程序等四个规范性文件，对有关申请、受理、审查和批复等各环节及时间要求做出了明确规定，并公开发布。
为了更好地对转基因食品进行管理，我国还应加大对生物安全工作的支持力度，建立一套既符合中国国情，又和国际接轨、科学合理的生物安全评价和监控体系。
