据新华社北京9月30日电 记者29日获悉,国家食品药品监督管理局发出通知,停止盐酸克仑特罗片剂在我国的生产、销售和使用,并撤销批准证明文件。
国家食药监局有关负责人表示,对盐酸克仑特罗片剂予以撤市是综合考虑该品种的潜在滥用风险、临床使用价值和药品本身的安全性风险做出的行政处理决定。
据介绍,自2009年始,国家食品药品监督管理局组织对盐酸克仑特罗开展了再评价。再评价意见认为盐酸克仑特罗片剂具有潜在滥用风险,且临床价值有限,长期不合理使用可对患者心肺功能产生严重影响,在我国使用风险大于效益。
盐酸克仑特罗片剂主要用于支气管哮喘治疗,取得盐酸克仑特罗片剂批准文号的药品生产企业共40家,目前只有个别企业尚在生产,其他企业大多已停产多年。由于现在已有多种更安全有效的替代药品,如沙丁胺醇、特布他林、福莫特罗等,该品种撤市不会对临床用药造成影响。