药品标准提高对企业而言既是压力又是动力，医药企业将面临优胜劣汰。有标准意识和技术能力的企业会脱颖而出，并加大药品研发力度；研发意识薄弱的企业将不得不把重心放到提高研发能力上来。这个蜕变过程可能很辛苦，但是值得。
本报记者 王朝选报道
日前，２０１０年版《中国药典》部分内容开始在网上公开征求意见。据悉，此次修订《中国药典》，其中一个重要目的是提高药品质量标准。对此，东阿阿胶股份有限公司副总经理尤金花表示，东阿阿胶一直在努力提高药品标准，标准研究已成为其长期的工作，２０１０年版《中国药典》的阿胶标准将采用东阿阿胶的一些研究成果。
据了解，国务院２００７年４月颁布的《国家食品药品安全“十一五”规划》提出了国家药品标准提高行动计划，以全面提升药品质量控制水平。根据规划，“十一五”期间，我国将完成中成药部颁标准４０００个品种、化学药部颁标准５００个品种、早期新药转正标准３００个品种的标准提高，制定常用药用辅料标准２２３种，完成１０００种中药材和５００种中药饮片的国家标准制修订。
提高药品质量关键在标准
国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟日前表示，２００８年组织开展２０１０年版《中国药典》的编制工作，同时争取到１亿元的国家财政支持，启动１０００个品种的药品质量标准修订工作，加快推进国家药品标准提高行动计划的实施。２００９年的目标是完成２０００个品种的药品标准修订。
近几年发生的因药品质量引起的安全事件暴露了我国部分药品标准存在的缺陷。国家药典委员会副秘书长周福成表示，２０１０年版《中国药典》的制定“坚持提高产品质量标准和标准先进性的原则，对于多家企业生产的同一品种，标准的制定就高不就低。要加快与国际同类标准的逐步接轨，使中国药品标准在安全和质量可控性方面与国际先进标准逐步接轨”。
万全（中国）科技药业有限公司执行总裁宋雪梅认为，药品标准的制定有两个导向。一个是需求导向。老百姓需要放心药，这是药品标准提高的首要原因。一个是市场导向。中国的药品市场一直受制于国外大品牌，此次药品标准提高有助于企业提高研发、生产能力，缩短与国外企业的差距，真正实现与国际接轨。
尤金花表示，东阿阿胶一直致力于提高产品标准，这既是对自己的产品负责，也是对消费者和患者负责。药品标准提高后，质量控制将更加严格，产品质量会更好，消费者会对产品更信赖，由此促进产品销售，为企业增加利润。
药品标准的提高能否减少不良反应的发生？宋雪梅表示，不良反应分为可预见性的和不可预见性。可预见性的不良反应通常可以在产品研发过程中通过各种实验明确，也能在同类药品长期使用过程中总结出来。药品标准的提高对减少可预见性的不良反应非常有帮助，将促使企业在药品的前期研发过程中通过更加缜密的实验制定更加安全有效的用药剂量、给药途径和方式等，对于制剂的制备也会更加谨慎，从源头上最大程度地保证药品的安全性。
宋雪梅还表示，产品的存储、配送也是保证药品安全性的重要方面。存储环境和配送过程能否保证药品不受污染，以及温湿度、光照、空气等是否符合要求，都会影响药品的安全性，也需要提高相应的标准。
尤金花认为，产品质量的关键在设计。东阿阿胶坚持“好产品是设计出来的”理念，所以研发过程的每一阶段都要进行论证，保证科学、合理、先进。
有压力也有动力
此次《中国药典》的修订，一个重要目的是提高药品质量标准。“届时，已上市的高质量药品会面临越来越多的竞争，执行新标准的药品会给市场带来巨大冲击，低质量药品将被市场淘汰。”宋雪梅表示，一些企业担心药品标准的提高会增加企业的生产、研发成本和经营风险，降低企业利润，导致某些产品或企业因不能达标而退出市场，但从长远看，企业生存不能长期依赖于低标准。对企业而言，此次药品标准提高恰好是一个提高自身实力的机会，增强社会责任感，努力提高研发、生产能力，不断进取创新才是企业赢得市场的解决之道。
“标准提高是针对市场上所有药品的，具有普遍有效性。目前拥有短暂的市场占有率不等于拥有稳固的市场地位，未来能否占据市场优势取决于产品能否达标。”宋雪梅表示，普药临床使用量大，大多技术含量比较低，价格也相对便宜，药品消费中的一大部分是普药消费。此次药品标准提高必然要淘汰一批技术含量低、不符合标准的普药产品，改变产品多而杂的混乱局面，推出一批高质量产品。
尤金花表示，东阿阿胶一直注重提高相关产品标准，既稳定了产品质量，又提高了产品的可控性，使产品的市场主导地位更加明显，巩固了市场优势。即便是历史悠久的中药独家品种也要用科学方法和手段提升技术水平，这样才能使产品常胜不衰。
“药品标准提高对企业而言既是压力又是动力。”宋雪梅认为，医药企业将面临优胜劣汰。有标准意识和技术能力的企业会脱颖而出，并加大药品研发力度；研发意识薄弱的企业将不得不把重心放到提高研发能力上来。这个蜕变过程可能很辛苦，但是值得。
