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从巨能钙事件看药品不良反应监控

时间:2004/11/24 13:56:23 来源:中国工业报
    我国古代的药学专著《神农本草经》把药品分为上、中、下三品,其中有的药有毒,要"斟酌其宜";有的药"多毒,不可久服",说明古人对一些药物的毒副作用已有相当的了解,并且初步提出了合理用药、安全用药的概念。
  正是认识到了这一点,对于药品的研发、生产及运用,国际上越来越倾向于采取严格的监控制度。近日,"巨能钙含有少量双氧水"事件炒得沸沸扬扬,这再次提醒我们,药品的不良反应是一个缓期发作的漫长过程,时间长、涉及人数广,是它的显著特点。所以,在实际应用过程中,发现药品不良反应要及时上报。今年8月,国家食品药品监督管理局药品注册司专门就《药品说明书和标签管理规定(征求意见稿)》对全国各地药监部门、生产企业进行了意见收集。药监部门有关人士透露,有关药品说明书、标签等问题的新标准将在不久之后出台。此举最根本的出发点在于严格监控药品不良反应、适应症等问题。
  "息斯敏"、"排毒养颜胶囊"等事件对社会产生的不良反应更让人记忆深刻:厂家明知其害隐而不宣、消费者蒙在鼓里大上其当、有关检测管理机构先不发一词后手忙脚乱。这样的尴尬,当然也有制度设计方面的原因。1989年卫生部成立了不良反应监测中心,直到2003年才在全国各地陆续建立起相应的监测系统。但政府目前投资很少,难以支撑全国不良反应监测系统的正常运转。由于药品不良反应监测系统建得太晚,而药品的不良反应监测,往往需要数十年甚至更长时间的长期观察与报告,形成完整的、有相对庞大参考基数的档案,才能综合分析出不良反应比率、波及范围以及危害程度。
  因此,在"排毒养颜胶囊"、"巨能钙"等事件中,从表面上来看有关机构的沉默似乎也是一种无奈。他们几乎与消费者处在同一种尴尬处境中:对此类药品的不良反应信息,同样掌握得少之又少,也缺乏足够的信息掌握渠道与设备,更缺乏一种系统的机制来收集这些信息。不过,同样是"信息蒙蔽"症状,病因却不同:消费者无力成为一个信息搜集者,他们必须依靠有关机构的信息反馈;有关机构有足够的资源完成对药品不良反应的同步监测,以前没有这么做,是制度的问题;现在制度障碍已经消除,只待具体操作执行了。
  往者犹可追,当政府开始重视药品不良反应,铺设药品生产商-销售商-医院-消费者的药品不良反应监控链条时,有些已经蒙受药品不良反应之害者可能会问一句:曾经的伤害如何了却?世界上有很多国家建立了不同形式的药品不良反应补偿救济渠道。如日本的《药品受害救济、研究开发、产品评审组织法》,规定多方募集捐款成立基金会,对受损害者给以补偿,同时推广新产品的研发。据悉,国家食品药品监督管理局正在研究并建立国家药品不良反应损害求助机制,探索设立向受到药品不良反应损害的公众提供赔偿或补偿的基金会,这正是我们所期待的。

相关搜索: 巨能钙
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