一、项目名称：保健食品审批
二、许可内容：进口（含港、澳、台）保健食品产品注册
三、实施依据：《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品注册管理办法（试行）》、《保健食品行政许可受理审查要点》
四、收费：不收费
五、数量限制：本许可事项无数量限制
六、申请人提交材料目录：
资料编号（一）进口保健食品注册申请表；
资料编号（二）申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件；
资料编号（三）提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）；
资料编号（四）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书；
资料编号（五）提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）；
资料编号（六）产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）；
资料编号（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；
资料编号（八）功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法；
资料编号（九）生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料；
资料编号（十）产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）；
资料编号（十一）直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据；
资料编号（十二）检验机构出具的试验报告及其相关资料；
资料编号（十三）产品标签、说明书样稿；
资料编号（十四）产品技术要求及产品技术要求上传成功确认单；
资料编号（十五）其他有助于产品评审的资料；
资料编号（十六）两个未启封的最小销售包装的样品；
资料编号（十七）功能不在国家食品药品监督管理局公布的功能项目范围内的，还需按照相关要求提供资料；
资料编号（十八）生产国（地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件；
资料编号（十九）由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件；境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件；
资料编号（二十）产品在生产国（地区）生产销售一年以上的证明文件，该证明文件应当经生产国(地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认；
资料编号（二十一）生产国（地区）或国际组织的与产品相关的有关标准；
资料编号（二十二）产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书实样，实样应排列于标签、说明书样稿项下；
资料编号（二十三）连续三个批号的样品，其数量为检验所需量三倍。
七、对申报资料的要求：
（一）申报资料的一般要求：
1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《保健食品注册申请表》中“所附资料”顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。
2、申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。
3、新产品注册申请应提交申报资料原件1份、复印件8份。复印件应当与原件完全一致，应当由原件复制并保持完整、清晰。
4、除《进口保健食品注册申请表》及检验机构出具的检验报告外，申报资料应逐页加盖申请人印章或骑缝章（多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章），印章应加盖在文字处。加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。进口保健食品申请人若无印章，可以法定代表人签字或者盖签名章代替。
5、多个申请人联合申报的，应提交联合申报负责人推荐书。
6、申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一致。电子版与文字版的同一内容（产品名称、申请人名称、申请人地址、产品配方、试制单位名称、试制单位地址、试验单位名称、产品受理编号）应当一致。
7、产品配方、生产工艺、质量标准、标签与说明书及有关证明文件中的外文，均应译为规范的中文；外文参考文献中的摘要、关键词及与产品保健功能、安全有关部分的内容应译为规范的中文(外国人名、地址除外)。
8、非首次申请的申报资料应提供撤审通知书或不予批准通知书复印件（加盖申请人公章），还应提供再次申报的理由，附于申报资料的首页。
（二）申报资料的具体要求:
1、进口保健食品注册申请表。
(1)进口保健食品注册申请表可从国家食品药品监督管理局网站（www.sfda.gov.cn）或国家食品药品监督管理局保健食品审评中心网站（www. bjsp.gov.cn）下载。
(2)填写前应认真阅读填表须知，按要求填写。
(3)申请表内容须打印填写，项目填写应完整、规范，不得涂改。
(4)申报的保健功能应与国家食品药品监督管理局公布的保健食品功能名称一致。申报的新功能除外。
(5)进口保健食品申请人为产品所有权的拥有者，生产企业为产品的实际生产者（申报产品由申请人自行生产的，生产企业即为申请人；申报产品由申请人委托境外其它企业生产的，生产企业即为被委托企业）。
(6)产品名称应包括品牌名、通用名和属性名。
2、申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。提供的复印件应清晰、完整，加盖印章。
3、申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料。
(1)不重名检索说明。
(2)提供从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的网页打印。
4、申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。
申请人提供的保证书应当包括有关该保健食品的专利查询情况，以证明该申请不涉及侵犯他人已有的专利权，并保证不侵犯他人专利权，承诺对可能的侵权后果承担全部责任。
5、商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）。
商标注册证明文件，是指国家商标注册管理部门批准的商标注册证书复印件，未注册的不需提供。商标使用范围应包括保健食品，商标注册人与申请人不一致的，应提供商标注册人变更文件或申请人可以合法使用该商标的证明文件。提供的复印件应清晰、完整，加盖印章。
6、产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）。包括研发思路、功能筛选过程、预期效果三方面内容，各项内容应分别列出，缺一不可。
7、产品配方（原料和辅料）及配方依据。
(1)产品配方（原料和辅料）。
(2)配方依据。
(3)按规定配方表示格式列出原辅料名称及其用量。
(4)产品配方（原料和辅料）、配方依据应分别列出，内容应完整。
8、功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法。
