1.条款的变更:
2.检查评定标准更加严格:原标准发现严重缺陷少于三条,可以限期整改后通过认证,新标准规定如有严重缺陷不予通过认证。
3.发现企业隐瞒情况或提供虚假材料的,按严重缺陷处理
4.增加了人员资质、生产过程、质量控制、验证文件等软件管理方面的技术要求,从重硬件到软、硬件一起重视。
5.强调了企业质量管理部门的独立性,如对供应商选择质量的否决权,规定质量管理部门应制定和执行偏差管理处理程序,所有偏差应有记录,重大偏差应具有调查报告。
6.强调与药品注册文件要求相匹配,要求原料药和制剂必须按注册批准的工艺生产。(请下载附件)