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食品GMP管理

时间:2007-1-17 17:51:00 来源:网友

食品GMP管理
主讲人:马珠凤
GMP文件管理的目的
           实施GMP的一个重要特点就是要做到一切以文件为准。按照GMP的要求,生产管理和质量管理的一切活动均必须以文件的形式来体现。
         建立一套完备的文件系统可以避免语言上的差错或误解而造成事故,使一个行动如何进行是有一个标准,而且完成行动后,都有文字可查,做到“查有据、行有迹、追有踪”。
GMP文件管理的目的
     因此建立一套完备的文件系统,其主要目的在于:
明确规定保证高质量产品的质量管理体系。
行动可否进行以文字为准,避免纯口头方式产生错误的危险性。
一个行动如何进行只有一个标准,保证有关人员收到有关指令并切实执行,规范操作者的行为,保证对GMP的遵循。文件系统提供各项标准规定。
任何行动后均有文字记录可查,可以对不良产品进行调查和追踪,查原因、追责任,为改进工作提供依据。
书面的文件系统有助于对企业成员进行GMP培训,保持企业内部良好的联系,有助于GMP认证工作的进行。
文件系统的建立和完善,促使企业实施规范化、科学化、法制化管理,促进企业向管理要效益。
文件系统中的几个核心概念
Who-谁来做
What-做什么
When-什么时候做
Where-什么地方做

Why-为什么要做
Why not-为什么不做
How-如何做

标准
  标准文件的分类:
技术标准文件
管理标准文件
工作标准文件
1. 技术标准文件
         这些技术标准文件是由国家与地方、行业和企业所颁布和制定的技术性规范、标准等,如工艺规程、质量标准。(包括原料、辅料、工艺用水、半成品、中间体、包装材料、成品等)
2. 管理标准文件
        管理标准文件是指企业为了行政生产计划、指挥、控制等管理职能使之标准化、规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书面要求。如厂房、设施和设备的使用、维护、保养和检修的制度,物料管理制度,企业员工培训制度等。
3. 工作标准文件
        工作标准文件是指人或人群的工作为对象,对工作范围、职责、权限以内的工作内容考核等提出的规定、标准程序等书面要求。如工作职责指令、岗位责任制、岗位操作方法、标准操作规程等。
记录和凭证
         记录和凭证是反映实际生产活动中执行标准情况的实施结果。
记录    如生产操作记录、检验原始记录、报表、台帐等。
凭证    是表示物料、物件、设备、房间等所处状态的单、证、卡、牌等,如产品合格证、半成品交接单。
文件制定程序
1. 命题及编码
命题:标题应能清楚说明文件性质。
编码:由规定部门专人负责根据编码规定给文件编码并登记。
文件制定程序
2. 起草及会稿
         起草人原则上是文件颁发部门的人员。(如是SOP应由岗位操作人自己起草或在工艺员协助下起草。)
会稿:由执行文件的相关部门及责任部门的负责人及执行人参与。
修改:起草人根据会稿意见进行修改。
文件制定程序
3. 审核
审核人一般是起草人的部门领导或上级领导。
审核人负责对文件的内容、编码、格式、制定程序进行审核,对文件的合法性、规范性、可操作性、统一性进行把关,必要时进行会审。
文件制定程序
4. 批准
批准人一般是审核人的上一级领导。
批准人负责对文件的内容、编码、格式、制定程序进行复审,对各部门之间的协调、各文件之间的统一及文件的合法性、可操作性进行把关,批准人负责签发生效日期。
文件制定程序
5. 分发、培训
按分发部门项的规定分发文件并登记。
新文件执行前应先组织培训、学习,并于文件生效日期开始严格执行。
文件制定程序
6. 撤消及归档
修订后的文件生效之时,旧版文件自动作废。
旧版文件要全数收回,除存档的之外,其余一律销毁。
各类文件的编写内容
工艺规程:
质量标准:
岗位操作法:
工艺规程的编写
定义:为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量,以及工艺加工说明、注意事项,包括生产过程中控制的一个或一套文件。
制订原则:每一个产品均应有工艺规程。
制定依据:产品注册资料及国家相关法规的要求;内控标准和方法取决于产品研究开发过程中积累的技术数据、工艺验证和生产过程日常监控的结果。
制订部门:一般由研究与开发部门制订,生产部门执行并由质量管理部门负责监督管理,不设工艺开发部门的企业可由生产部门起草,技术部门复核,质量管理部门审查批准。
主要内容:例。
质量标准的编写
保健食


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