今年3月22日凌晨，新成立的国家食品药品监督管理总局(下称“国家食药监总局”)低调挂牌。
按照国务院发布的《国务院机构改革和职能转变方案》，这个新组建的部门，将整合国务院食品安全委员会办公室(下称“国务院食安办”)、国家食品药品监督管理局(下称“国家食药监局”)的职责，以及国家质量监督检验检疫总局(下称“国家质检总局”)的生产环节食品安全监督管理职责和国家工商行政管理总局(下称“国家工商总局”)的流通环节食品安全监督管理职责。
根据此前公布的国家机构改革和职能转变方案的任务分工中，3月底前要制定印发国家食药监总局的“三定”规定。所谓的“三定”，即定职能、定机构、定人员编制。
据权威消息人士透露，国家食药监总局的“三定”方案已获国务院批准，日前已正式印发。
总局机关行政编制345人
新组建的国家食药监总局，为国务院直属机构，正部级。据透露，在方案中，内设司局为17个，比起原国家食药监局的13个司局，增加了4个。
消息人士称，这一增加，是由于整合了原国务院食安办的6个司、国家质检总局的食品生产监管司及国家工商总局的食品流通监管司的职责。
除了办公厅、综合司(政策研究室)等常态司局外，值得注意的是，在食品监管层面，食品安全监管司由一个变成了三个。其中一、二司分别负责掌握分析生产环节和流通消费环节的食品安全形势、存在问题并提出建议，督促下级行政机关，及时发现、纠正违法和不当行为。而食品安全监管三司，则侧重于承担食品安全统计，分析预测、组织开展风险预警和风险交流、参与制定风险监测计划等职责。
此外，在医疗器械方面，原国家食药监局的“医疗器械监管司”也一分为二，分为“注册管理司”和“监管司”，将注册和监管分离。药品化妆品，也采取了同样的方式，分为了注册管理司和监管司。
原国务院食安办的“应急管理司”保留，而“宣传和科技司”则一分为二，设“新闻宣传司”和“科技和标准司”。
据权威人士透露，国家食药监总局机关的行政编制为345人，其中局长1名，副局长4名。为了加强衔接、配合，增设1名副局长兼任国家卫生计生委副主任，司局领导职数60人。
设10名食品药品稽查专员
值得注意的是，此次编制中，还设有国家食品药品稽查专员10名。
长期关注食品安全领域的国家行政学院副教授胡颖廉昨日在接受南都记者采访时分析，国家食药监总局的这一“三定”方案，还是遵循了机构改革和职能转变的大方案的宗旨，整合了职能，打破了食品安全监管方面的隔断，从分段监管变成了分事项监管，相对而言更加科学。同时，职能转变的另一大亮点，是突出了顶层设计和宏观政策指导的特点，从“包打天下”到各司其职。
此前，新成立的国家食药监总局有无可能实行垂直管理，是不少人关心的问题。但由于食品安全是由地方政府负总责，因此消息人士透露，属地管理的可能性较大。胡颖廉分析，由于垂直管理的形式还不明确，因此新设了10名稽查专员，专司检查督查地方食品安全执法，“作为技术角色，更加突出了中央层面的业务指导”。
目前在国家食药监总局官网“局领导”一栏，仅有新任局长、局党组书记张勇一人。此前，张勇担任国务院食安办主任、党组书记。
化妆品与药品监管趋同
在原国家食药监局的机构设置中，化妆品与保健食品归到一个司管理，但在这次改革中，化妆品与药品并到一起，并与医疗器械一样，将注册管理和监管分为两个司。胡颖廉指出，这说明化妆品的风险级别提高了，药品和化妆品的监管逐渐趋同。
医疗器械注册和监管分离
在医疗器械监管方面，原来的医疗器械监管司一分为二，变成了医疗器械注册司和医疗器械监管司。
胡颖廉表示，医疗器械，原来归一个司管，从头管到尾，“这样权力集中，没有监督”。在这次方案中，将注册和监管分开，预防了权力过于集中，形成制约。
简化、下放行政许可
据透露，这次方案在职能转变方面，对行政许可进行了简化。比如药品生产、经营的行政许可与药品生产、经营质量管理规范认证，四项将逐步整合为两项，化妆品的生产和卫生行政许可两项合为一项。
取消执业药师的继续教育管理职责，工作由中国执业药师协会承担。
在放权方面，共有5项具体职责下放。包括药品、医疗器械的质量管理规范认证；药品再注册及不改变药品内在质量的补充申请行政许可；国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请行政许可；药品委托生产行政许可；进口非特殊用途化妆品行政许可，都下放到省级食品药品监督管理部门。
整合的也有5项，其中原卫生部组织制定药品法典的职责、确定食品安全检验机构资质认定条件和制定检验规范的职责，划入食药监总局。
此外，还特别要求整合国家质检总局、原国家食药监局所属的食品安全检验检测机构，推进管办分离，实现资源共享，建立法人治理结构，形成统一的食品安全检验检测技术支撑体系。
在职能转变的同时，要求建立让生产经营者成为食药安全第一责任人的机制，加强食品安全制度建设和综合协调，健全风险预警机制和对地方的监督检查机制。同时，要规范食品药品行政执法行为，完善行政执法和刑事司法有效衔接的机制。推动加大对食品药品安全违法犯罪行为的惩处力度。
胡颖廉总结，这一次总理念是简政放权，中央层面加强宏观指导和顶层设计，贯彻了这次机构改革的宗旨，“我个人还是持比较肯定的态度”。
采写：南都记者葛倩 龙玉琴
国家食药监总局人员编制：
总局机关行政编制345名(含两委人员编制2名、援派机动编制2名、离退休干部工作人员编制20名)。
其中：
局长 1名
副局长 4名，为建立国家食药监总局与国家卫生和计划生育委员会加强药品与医疗卫生统筹衔接、密切配合的机制，增设1名副局长兼任国家卫生和计划生育委员会副主任；
司局领导职数60名
含：食品安全总监1名
药品安全总监1名
机关党委专职副书记1名
离退休干部局领导职数2名
国家食品药品稽查专员10名
