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上海眼科假药门调查:药品走私路线图浮现(2)

时间:2010/9/28 15:02:24 来源:沈阳网

    9月26日,上海药监局方面向本报表示此事件已经移交司法机构,目前不便于发表言论。但一位曾任某县级药监局长的专业人士向记者指出,从法律上来看,由于Avastin在内地未获药监部门批准被使用,药监部门直接可以从程序上认定其为假药。

    “药品检验所检验的一般是药品本身的品质问题(包括性状、结构、杂质峰、溶出度、纯度以及含量测定等范畴内的指标),至于药品是哪里生产的,是不是仿制,一般是由药品生产厂家通过批次以及外包装、说明书等方面进行核查证实”。

    但“药品不是罗氏生产”的,则应该是出自药品生产厂家。“是不是原厂家生产的,这一鉴定程序超出了药监部门的工作范畴。”该人士说。

    据媒体报道,眼科门事件初期,上海罗氏曾向媒体表示,患者使用都是罗氏产品。但在调查结果发布后,上海罗氏却发出了与此前截然相反的表态。9月26日在接受本报采访时,公司发言人曹涌反复声称,“药品不是罗氏生产的,是假药。”

    曹涌指出,罗氏方面做出“假药”结论的是罗氏总部。事发后,上海罗氏曾经药品的外包装、说明书等寄回总部进行检验,目前具体的检验报告也在罗氏总部。

    按照罗氏总部最新的表述,是不是意味着一使用的这批药品,并不是罗氏所生产,而是其他机构仿制的假冒药品呢?

    一位不愿具名的上海市卫生系统内人士指出,从医药行业的规定来讲,“每个药品都会标注生产批次和计量,一旦计量发生变化或者地址发生变更(例如将药品分装)之后就不是原来的药了,可以说就是两种药了”。

    由于Avastin单瓶剂量较大,上海眼科门事件中的问题药水一瓶一般由30-40人共用,所以这一过程中医疗机构治疗不可避免地要改变原来药品的剂量。如此一来,根据医药行业的规定,即便一院的所用药品确实系罗氏所生产,由于剂量发生改变,罗氏依然可以合理认定其为非该公司生产的“假药”。

    但是,对于这一说法,上海罗氏发言人曹涌称“这个问题太细节了,我无法回答,我只能说经罗氏总部检验,药不是罗氏做的,不是罗氏生产的。”

    药品走私路线图

    9月22日的官方调查结果,首次公开证实了一院所使用的这批Avastin的来源为“瑞安证所”。

    瑞安诊所全称为上海市瑞安肿瘤诊所,是2007年由香港安美国际有限公司安美癌症中心在上海成立的中外合资医疗机构,其药物流通、病人诊治等业务都独立运行。

    在正式进入大陆市场之前,阿瓦斯汀已在香港上市多年,拥有合法资质的肿瘤医生都可购买此药。

    多名患者则进一步向本报记者证实, 9月6日和8日所使用的三瓶Avastin,都是9月6日一院眼科俞姓副主任医师去瑞安诊所取的。

    上海某医院一位眼科主任认为,药品属于仿制的假冒药的可能性不大。“虽然法律上是走私和违法,但从药品来源来看,应该算比较正规的渠道,假冒药品的可能性不大。”

    “其他还有不少是从二道贩子(医药代表)手里拿的,这种来源更复杂,中间不知道经历了多少环节,是否按照要求来保存就更难说了。”这位眼科主任告诉记者,目前全国有30多家医院都在使用此药品,而通过国内小型医药公司从海外走私的情况应该是最多的。


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