“发动机，是一辆汽车的核心部件。但如果汽车只有发动机的话，是不会前进的，它还需要有轮胎、方向盘等辅助部件。这就如同药品的药物活性成分（本文中将原料等同于药物活性成分，API，编者注）和辅料的关系，仅仅依靠原料（药物活性成分）是不能构成一个完整的药品。辅料的作用、功能和安全要求不能小视。”
在第四届中国生物产业大会召开前夕，《科学时报》记者就药用辅料的相关问题，专门采访了中国药品生物制品检定所药用辅料及包材室副主任孙会敏。
逐步在重视
孙会敏在接受记者采访时说：“辅料同原料一样，作为药品的一部分都会进入体内，它们的优劣将会影响药物制剂在体内的安全性和有效性。”
所谓药用辅料，是指在生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；是除活性成分之外，在安全性方面进行了合理的评估，且包含在药物制剂中的物质。药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、缓控等重要功能。
据统计，目前我国药用辅料约有1000多种，整个药用辅料市场规模占整个医药市场的15%～20%，约150亿元左右，并以每年20%的发展速度递增。
近年来，国家食品药品监督管理局不断完善相关的法律法规来强化对药用辅料的监管。目前，涉及药用辅料行业的法规和标准主要有《药品管理法》、《药用辅料生产质量管理规范》以及《药用辅料注册资料申报要求》。
《药品管理法》第十一条明确规定：生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求。《药品生产质量管理规范》第三十九条规定：药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其他有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。
孙会敏通过对比《中国药典》2005年版本与2010年版本中收录药用辅料的数量，进一步说明国家对药用辅料监管的重视：“2005年版本收录的药用辅料只有72种，而2010年的版本中已经增加到132种了。在2010年版本的《中国药典》中，还专门对药用辅料有一个附录，并且每年还会根据具体情况做药用辅料增补版。”
“功能性”有待于深入研究
“我们通常对原料主要考虑‘安全、有效、质量可控’，而对辅料则主要考虑的是‘安全、功能性、质量可控’。 当然，原料药和辅料的用途不同，要求自然也应不同，但在其质量和安全性方面绝不是降低要求。以前我们总是认为辅料一般起的不是直接治疗作用，所以对其更侧重考虑的是安全性和质量可控性。不过，随着生物技术的进步和以蛋白质学为基础的新疗法的兴起，对于一些辅料的功能性，我们应该重新认识。”孙会敏说。
随着药用辅料的不断增加和药物制剂的剂型日益丰富，药用辅料已经成为新型给药系统安全性、有效性的保证。一些品质优良的辅料不但可以增强主药的稳定性，延长药品的有效期，调控主药在体内外的释放速度，还可以改变药物在体内的吸收，增加其生物利用度等。
