药品注册司生物制品处的尹红章
6月8日,国家食品药品监督管理局举行6月例行新闻发布会。
药监局鼓励部分企业生产甲型H1N1流感疫苗
日前,国家食品药品监督管理局根据《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》,本着早期介入、快速高效,科学审批、实事求是,统一指挥、协同应对的原则对甲型H1N1流感疫苗进行应急审批。
鼓励流感疫苗生产企业研制生产甲型H1N1流感疫苗,并实行生产联动机制
国家食品药品监督管理局鼓励流感疫苗生产企业研制生产甲型H1N1流感疫苗。获取甲型H1N1流感疫苗生产用毒株的企业应建立毒种库,按规定进行毒株的检验工作,并尽快进行毒株的适应性研究;目前季节性流感疫苗生产已接近尾声,各流感疫苗生产企业应继续保证生产疫苗所需的原料供应,进行生产设备维护,为配合甲型H1N1流感疫苗生产做好相关准备;各流感疫苗生产企业应利用已确定的甲型H1N1流感疫苗生产用毒株进一步完善疫苗的技术路线,继续就甲型H1N1流感疫苗的免疫程序及剂型、剂量选择等相关问题深入研究、验证。