国家食品药品监督管理局6月例行新闻发布会 摄影/中国网 张琳
6月8日，国家食品药品监督管理局举行6月例行新闻发布会。日前，国家食品药品监督管理局根据《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》，本着早期介入、快速高效，科学审批、实事求是，统一指挥、协同应对的原则对甲型H1N1流感疫苗进行应急审批。
此次甲型H1N1流感病毒是一种新型病毒，疫苗缺乏人群大规模使用的临床数据。为继续监测疫苗的安全性和有效性，更好地控制甲型H1N1流感，要求监管部门、生产企业和疫苗接种单位强化疫苗上市后各自的责任。
（一）国家食品药品监督管理局组织协调联合工作机制的各相关部门，对甲型H1N1流感疫苗的研发、生产、检验、流通、使用等环节进行全程监管。
（二）取得甲型H1N1流感疫苗生产批准证明文件的企业，应制订出完整的上市后评价方案。
（三）疫苗使用过程中，企业及相关部门应开展疫苗免疫原性、有效性和安全性的研究，并对免疫效果与保护效果相关的指标进行监测，并根据要求及时向国家食品药品监督管理局报告。
（四）疫苗上市后，企业及疫苗接种单位应密切观察疫苗接种后的反应，并按照相关规定及时报送有关部门。
