食药监局“三个同步”确保甲型H1N1流感疫苗有效

     6月8日，国家食品药品监督管理局举行6月例行新闻发布会。日前，国家食品药品监督管理局根据《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》，本着早期介入、快速高效，科学审批、实事求是，统一指挥、协同应对的原则对甲型H1N1流感疫苗进行应急审批。

    “三个同步”保证甲型H1N1流感疫苗安全有效

    一是临床研究：申报与现场考核同步。对于疫苗的临床研究和生产，申报单位可以直接向国家食品药品监督管理局提出申请，省级药品监管部门同步进行现场考核和抽样。中国药品生物制品检定所第一时间安排样品检定和质量复核。

    二是已获原型疫苗生产的企业：生产与毒株备案同步进行。已获得原型疫苗批准证明的生产企业利用已确定的流感毒株，进一步完善和验证原型疫苗的技术路线和免疫程序、剂量选择的临床试验，按照已批准的原型疫苗工艺和质量指标生产。在申报首批疫苗批签发时，同时备案有关毒株的资料。

    三是批签发：企业检验与申请批签发同步进行。季节性流感疫苗生产企业在完成甲型H1N1流感原型疫苗的临床试验后，可申报生产疫苗注册，企业在申请生产的同时可以一并申请批签发。