2008年10月23日，全国人大常委会第三次审议《食品安全法（草案）》，余波未平的三鹿奶粉事件让这部本就备受关注的法律草案，成为焦点中的焦点。审议结果是对草案做出了风险监测、安全标准、添加剂监管、召回制度等八个方面的修改。而对保健品监管也将出台更严格规定，原因是一些全国人大常委会组成人员提出，现在保健食品存在很多问题，将保健食品按一般食品管理是不够的，还应作出更为严格的规定。就此，保健食品终于可以进入《食品安全法（草案）》的“篇章”了。
2009年2月25日，全国人大常委会第四次审议《食品安全法（草案）》时，委员们发现草案对保健食品监管增加了一条规定：“国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。有关监管部门应当依法履职、承担责任。具体管理办法由国务院规定。” 草案还对保健食品做了针对性规定：“声称具有特定保健功能的食品不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害，其标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容必须真实，应当载明适宜人群、不适宜人群，功效成分或者标志性成分及其含量等；产品的功能和成分必须与标签、说明书相一致。”这是保健食品首次被纳入《食品安全法（草案）》，而草案中有关保健食品的这一规定就是正式通过的《食品安全法》第五十一条。
《食品安全法（草案）》最初提交审议时没有提到保健食品，而第四次审议时又加入了这个概念。针对这一变化，全国人大常委会法工委行政法室主任、《食品安全法》起草有关负责人李援介绍说，保健食品实际上也是食品，《食品卫生法》把它叫做“具有特定保健功能的食品”。这种保健食品能够有效地促进人体机能的提高，但是它和药品一个最根本的区别，是药品具有药理作用，能治病，而保健食品没有药理作用。最初的《食品安全法（草案）》，准备把保健食品当作普通食品，采取相同的监管方式，后来向全社会征求意见时，有相当一部分意见提出把保健食品在《食品安全法》中单独写出来。其中一个理由就是，我们国家的保健食品占60%以上含有中药成分，很多企业夸大其保健功能，甚至宣称有治疗作用，然后牟取暴利，所以法律需要监管保健食品，消除这个领域的无序状态。而全国人大常委会委员汪光焘认为，这些针对性的变化顺应了民心、体现了民意。
“这个市场显得很混乱，国家规范了好多次。所以我觉得将保健食品写进《食品安全法》很重要，明确由谁来管，今后怎么去做，对保健食品行业的健康发展具有重要意义。”中国农业大学食品科学与营养工程学院院长罗云波如是说。
当下，针对我国保健食品市场混乱无序的现状，一些监管人员将其归咎于保健食品监管法律法规缺失造成的，然而记者翻阅相关资料发现：1995年10月底开始实施的《食品卫生法》首次明确将保健食品纳入管理范畴；1996年6月初开始实施的《保健食品管理办法》，结束了营养功能性食品准入无法可依的混乱局面；1999年《保健食品良好生产规范》施行，使我国保健食品从此走出“一口大锅两口缸三四个人来分装”的生产局面。据统计，截至2007年12月，我国共出台保健食品相关法规120多部，涵盖产品注册、GMP认证、执行标准、生产许可、经营许可、广告审查、市场监管、进出口管理等多个方面。其中《保健食品注册管理办法（试行）》、《保健食品良好生产规范》、《保健食品广告审查暂行规定》等成为保健食品行业指导性文件。
“这些法规政出多门，缺乏监管力度，再加上从2003年起，我国取消了所有药‘健’字批准文号，保健食品被划分为药品或是食品，相关法律法规却没有进行同步调整，这就造成保健食品概念模糊，没有形成完整的保健食品监管法律体系。”时刻关注保健食品法规变化的江西省铅山县食品药品监管局稽查人员彭凯告诉记者，《食品安全法》规定，国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管；有关监管部门应当依法履职、承担责任；保健食品的具体管理办法由国务院规定。这些规定为保健食品立法指明了方向，有利于进一步完善保健食品监管法规体系。
“保健品本来就是一个食品，却被许多广告主有意无意地当成药品来卖，价格奇高到很不正常的地步，此次《食品安全法》对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管，是民心所致。”中国人民大学农业与农村发展学院副院长郑风田教授说，保健食品已经发展成为一个相当规模的产业，需要从法规层面对其实施比普通食品更加严格的、有针对性的规范。
虽然《食品安全法》中明确提及保健食品的只有一个条款，但中国保健协会秘书长徐华峰认为，除此之外，该法至少还有四个涉及保健食品的条款：一是明确国务院设立食品安全委员会。这一规定有利于各监管部门各司其职、分段管理，统一协调，在职责分明的同时也有利于突发事件的应急处理。二是对保健食品监管从严。保健食品行业的问题主要是夸大宣传，行业门槛低，企业良莠不齐，众多小作坊式的公司没有或者很少在科研上投入，心思都用在炒作概念、夸大功效上，导致消费者失去信任。《食品安全法》特别明确，要对食品添加剂加强监管：“食品添加剂应当在技术上确有必要且经过风险评估证明安全可靠，方可列入允许使用的范围，严禁往食品里添加目录以外的物质”。保健食品可以添加的物质有明确规定，但添加违禁药物的现象屡禁不止，如果不从源头上严格监管，保健食品信誉危机就很难消除。三是社会团体、明星代言必须负连 (王东海)
