2008年以来,兰州市食品药品监督管理局强化制度建设,深化创新监管方式,加快网络建设进程,着力探索和实践动态监管、事前监管、有效防范、处置及时的药品安全监管长效机制。在市场监管方面,推行一书、一会、一单、一网“四个一”的工作举措,取得了明显成效。
“四个一”即与监管企业签订一份药品质量安全责任书;每季度召开一次传达精神、通报市场监管情况并听取建议意见的通报会;实行明确任务及要求、规定完成期限的一套督察督办单制;逐步实现药品生产、经营和使用的适时电子监控网络。今年,兰州市局系统共与企业签订药品质量安全责任书1204份,召开情况通报会36次,征求意见建议100余条,针对重大及有时限要求的事项发放督办单15份,在推行特殊药品生产经营企业电子远程监控系统的基础上完成了178家医疗机构使用特殊药品的电子远程监控网络,建立全国统一的药品电子监督管理网络,逐步完成疫苗、中药注射液、血液制品、第二类精神药品的生产、流通、库存等实时监控,全市已有10家药品生产企业、134家经营企业和34家医疗器械企业、65家二类精神药品使用单位入网、参加培训并实施工作。
兰州市局通过大力推进“四个一”的工作举措,一是进一步明确了企业的质量责任,促进企业为药品安全负起第一责任;二是加强了与企业的沟通联系,“一会”及时传达了国家和省市局文件精神、传递监管信息、通报监管情况,提高了企业对药品质量安全的重视程度和自律意识,加强了企业间经验交流,促进了企业发展,同时药监部门也通过听取企业的意见建议,进一步改进了监管工作;三是加强了重点事项的督察督办,有效推动了工作任务的落实;四是“一网”的逐步建立,实现信息化管理,进一步增强药品质量和安全的可追溯性,提高了工作效率和监管效能,节约了监管成本,对实现科学监管,切实保障人民群众用药安全起到了积极作用。