3月19日晚,国家食品药品监督管理局通报,常州产输美“肝素钠”(heparin)样品中查出“多硫酸软骨素”,该产品在中国境内没有销售,目前国内亦未接到与美国类似的集中不良反应报告。
据国家药监局通报,国家药监局是根据美方通报的情况和提供的检测方法,在中美合资常州凯普公司生产的“肝素钠”样品中检测出“多硫酸软骨素”的,与美国食品药品监督管理局(FDA)的检测结果基本相同。
据FDA通报,美国百特公司使用常州凯普公司提供的“肝素钠”原料生产的“肝素钠注射液”,在美国集中出现不良反应,但目前尚不能确定这与检测出的“发生过化学变化的硫酸软骨素”相关。
国家药监局称,正在组织专家对此进行实验研究。同时,正在会同有关部门组织调查组,进一步调查,调查结果将向社会公布。
国家药监局的通报注明,检出的“多硫酸软骨素”为硫酸软骨素的磺化产品,属于硫酸化多糖。
FDA3月19日的同步通报称,硫酸软骨素是一种生物衍生产品,是从动物关节、软骨等组织中提取出来的,可作为食品添加剂。在问题“肝素钠”里检测出来的是发生过化学变化的硫酸软骨素,类似肝素钠分子,所以按之前的标准没能检测出来。
中美合资常州凯普公司,是一家按照美国药典和企业标准生产“肝素钠”,并经美国FDA确认的原料供应企业,其产品由美国SPL公司直供美国百特公司(Baxter International Inc),在中国境内没有销售。
FDA3月19日发布的消息称,目前已约有600人在使用了该公司生产的肝素钠后,产生过敏反应,其中四人已经死亡。