近几年来，不断有一些知名日本企业在中国保健食品市场试水，市场份额不断扩大。与此相比，中国保健食品真正进入日本市场的却仍为零。国内保健品企业要想有质的突破，还需要面对以下几个深层次的问题。
软肋之一 保健品药品剂型不合国际趋势
在日本，特定保健用食品与我国保健食品类似。除营养素补充剂之外，日本的特定保健用食品都是食品形式，如饮料、奶制品、糕点、糖果等，而我国的保健食品大多以药品制剂形式出现。
国际上普遍强调保健食品的食品属性，目的是突出食物本身不可替代的营养功能。欧盟和美国虽然允许药物制剂形式作为保健功能食品，但也将其定置在“从属于膳食”的地位，作用只是补充膳食的不足，称作膳食或食物补充剂。在这类产品标识和说明的内容中，也被要求以某种形式传达其功效必须以合理膳食为基础的信息。值得提醒的是，对于含胆固醇等食物成分的产品，如果达不到健康水平，则不得声称任何健康或营养功效。
国内很多企业把保健食品当作药的类似物来研发，向国外推广这类产品，当然会遇到更多法规和技术上的障碍。
软肋之二 功效定位与社会环境存大巨大差异
中国饮食文化传统中的特色就是药食同源，虽然西方也有这种理念，但是在其认识体系里，膳食的营养作用始终处于首位。与之不同，中国人食品药物和营养功用的划分相对模糊。
从目前保健食品以制剂形式“统治”国内保健品市场的现状，则是对食品药物作用的过度放大。虽然我国政府的有关法规明确保健食品不能替代药物，但是在市场推广中常被模糊化处理。这种现实有着社会保障体系对民众医药需求覆盖不足、中国传统健康疾病观念影响和消费者科学素质参差不齐等方面的复杂背景，同时也被社会经济发展水平局限所制约。因此可以说我国的保健产业是国内现阶段社会经济文化环境造就出来的，其产品拿到环境差异巨大的欧美或是颇为西化的日本市场，必然水土不服。
软肋之三 国内外法规不接轨
国内保健食品走出国门的更大障碍是各国法规和行政许可的限制，这种限制以技术门槛为依托。在日本和欧美国家，保健食品和膳食补充剂的管理更突出在如何声称标示产品的健康或营养功效上，既包含审批备案，也注重市场监督。
美国政府将声称分类为健康、结构功能和食物成分含量3大类，其中部分健康声称实行审批管理，结构功能声称则实行备案管理。欧盟2006年12月发布的管理法规更为严格，没有在美国备受评议的结构功能声称的备案制度，但是在一定条件下对申请者的技术资料给予7年的保护。
日本的特定保健用食品的行政许可制度对比欧美国家，更加细致，但也曾受到范围限制过严和审批标准偏低等不同的批评。日本厚生劳动省在2005年做了修改，增加了审批更加严格的降低疾病风险的声称，也增加了一些备案管理的营养素补充剂和其他固定格式声称。
不同于美国的备案管理，日本对结构功能声称也实行类似于中国的产品逐一审批制度。与中国限制27种保健功能的管理相比，日本虽然没有限制功能声称的范围，但是所要求的材料和审批标准更为严格，投入的人力、物力和时间也要多得多，这应该说是中国企业进入日本市场最有形的障碍。另一方面，目前一部人对美国FDA的管理有误解，以为其所有产品都是备案管理，一旦备案，就可以随便宣传产品的功效了。实际上，美国对于人的健康和疾病有关的功效声称实行审批非常严格，目前为止仅批准了12个声称。可以推断，通过其审查的难度很大。不过这些批准的声称不是专授予某个产品，符合条件的产品都可以根据有关规定使用。
软肋之四 重视广告而轻科研开发
国内一些成功的企业实力不差，可投入在包装和广告的费用几百倍于研发费用。我国有几千年的草药应用历史，放眼国际市场，就应将保健品与药物有所隔离。国内有一种说法，保健食品更新换代的发展方向是把功效成分分离提取出来，与目前的中药现代化如出一辙。而国外同行依从他们的法规，更多地站在食品的角度把握发展思路。未来的产品将摆脱目前向食品中添加功效成分的模式，通过品种、品质改良，使食品本身含有更多的保健功效成分。
进入西方市场，必须按照西方医学的标准来判断保健功效，这也是国内产品最为欠缺的一个方面。保健的功效通常很和缓，降低发生某些慢性疾病风险的研究需要跟踪多年，这在国内当今急功近利的市场氛围中几乎是天方夜谭。退而求其次：以血糖、血压、血脂等作为指标，拿到功能改善的证据也不是那样简单。按照西医标准，动物试验的结果仅仅是参考。人体试验的结果也不是未经重复、标榜上随机双盲就能够得到认可，必须进行质量评价，达到标准才能作为审批依据。
