药品变个包装、改个剂型就可以享受新药待遇的现象今后将会大大改善。业界期待已久的新的《药品注册管理办法（征求意见稿）》终于在国家食品药品监督管理局官方网站上露脸。按照征求意见稿的规定，以后只改变剂型、给药途径或增加适应症，但疗效相同的“变脸”药品，将被剥夺新药注册的申请资格。
在各大药品超市，普遍存在一个奇怪的现象——“一药多名”。比如阿奇霉素，会有“那琦”、“津博”、“维宏”、“亚思达”、“派芬”“希舒美”、“抒罗康”、“博抗”、“泰力特”、“齐诺”、“舒美特”等令人眼花缭乱的“别名”，不是专业人士的消费者很难分辨。长期以来，“一药多名”困扰着医药市场。
药品变个包装、改个剂型就可以享受新药待遇的现象今后将会大大改善。业界期待已久的新的《药品注册管理办法（征求意见稿）》终于在3月10日的国家食品药品监督管理局官方网站上露脸。按照征求意见稿的规定，以后只改变剂型、给药途径或增加适应症，但疗效相同的“变脸”药品，将被剥夺新药注册的申请资格。目前该办法正在进行为期两个月的公示，广泛征求社会各界的意见。据透露，该办法有望在年内出台。
重新界定新药概念
修订版《药品注册管理办法（征求意见稿）》根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，对现行《药品注册管理办法》中的新药概念做出重新界定：已上市药品改变剂型、改变给药途径或增加新适应症，将不能再按照新药管理，不再视为新药注册审批。专家指出，这一修改是针对目前存在的“一药多名”现象做出的。
据记者了解，现行《药品注册管理办法》规定，新药就是未曾在我国境内上市销售的药品。这一定义让许多药厂玩起了“变脸”把戏。根据相关规定，只有政府定价以外的药品才由企业自行定价，拿到了“新药”批号就等于获得了单独定价的权利。于是一场疯狂的药厂“变脸”游戏开始了，换个剂型、规格就能够成为新药。这一方面导致企业重复建设严重，同质化竞争加剧，另一方面也导致了药价虚高。
对此，国家食品药品监督管理局副局长吴浈在“2007年全国药品注册工作会议”上指出，药品注册现场核查、药品批准文号普查、药品再注册工作成为今年药品注册工作重点。据悉，国家食品药品监督管理局今年将采取“分类监督、突出重点”的监管办法，严格审批新药注册。
中信证券分析师姚杰分析认为，2007年医药行业将会加速整合与集中，加速中小企业的淘汰与出局，使优势企业的市场份额进一步扩大，竞争力得到巩固和加强。
目的在于鼓励创新
根据现行《药品注册管理办法》的规定，我国只有新化学药品、新生物制品以及具有化合物专利的3种药品经国家食品药品监督管理局批准，可以使用商品名，原料药、中药和仿制药没有商品名，具备商品名的药品只占药品总量的4%。
《药品注册管理办法（征求意见稿）》中，除了对新药定义、审评制度做出了新的规定，尤其突出了鼓励企业积极创制新药的有关内容。对于新药的重新界定，国家食品药品监督管理局中检所研究员王国治持肯定的态度，认为企业申报的注册药品必须要有创新，才可以被当作新药审批，才有可能达到提价标准，这是国家鼓励企业创新的正确导向。
另外，有些企业对药品进行改进后，增加了生产成本，尽管不是在技术上和本质上进行创新，但能提高药品的效果和安全性，若按照新的标准，不能被当作新药来对待，因而不符合提价的标准。这种情形可能会挫伤一些企业和研发部门创新的积极性，带来消极影响。对此，王国治认为，对于那些确实在药品的安全性和有效性方面有了较大改进的，应该区别对待，以解决企业创新的后顾之忧。
企业感受压力
对于一些企业热衷于玩“变脸”的把戏，海南一家制药企业的负责人一语道破天机：老药翻新“投入少、见效快”，这样炮制“新药”的研发成本不高，只需要重新报个批准文号，通过改变剂量、增减辅料、翻新包装等措施就可以向国家食品药品监督管理局申请新药注册，把老药重新上市，提高药品价格。
近日，吴浈表示，现在社会上对“一药多名”反映强烈，主要是指一个药品多家生产，因而具有多个商品名。实际上，一个药品有药品的法定名称，被业界称之为药品通用名。但由于同一种药品可能由不同的厂商生产，一些厂商为了使自己的产品与其他厂家生产的产品区别开来，还会给自己的产品起一个商品名。药品使用商品名是国际制药业的惯例，但如果企业不能正确使用，会造成一些负面反映。
据了解，国家食品药品监督管理局成立以前，我国只有1.7万种药品。国家食品药品监督管理局成立9年来，药品批号数量暴涨到16万种。药品审批过多、过滥，导致过度竞争、市场混乱、价格居高不下、质量事故频发。今后，国家食品药品监督管理局将大幅压缩药品批号，现有的16万种药品批号将压缩到7000-10000种，只有6%左右的存活率。
在这样的形势面前，国内很多大企业都感受到了压力。山东新华制药股份有限公司董事长贺端表示：“某些药品有商品名是国际惯例，对企业和产品的品牌树立非常关键，OTC（非处方药）产品尤其如此。”他认为：“药品有商品名不该和‘一药多名’造成的高药价问题直接联系。”
滇虹药业有限公司总经理郭振宇认为，普通消费者购买百服宁、泰诺林或是必理通的时候，不可能说出“乙酰氨基酚复方制剂”这么长的专业化学名称。从方便消费者的角度说，商品名非常必要而且重要。同时，从鼓励创新的角度出发，国家可以考虑对不同品种的药品区别对待，允许原研药、首仿药和目前销售上亿元的品牌药拥有自己的商品名。福建新大陆公司董事长王晶赞同上述观点，她认为，在国内药业创新尚待提高的现状下，应该对商品名有理性的认识，“应该在整治‘一药多名’的同时，进一步维护品牌，鼓励创新”。
