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齐药二厂假药事件给烟草企业质量管理的启示

时间:2006/5/25 10:16:44 来源:中国烟草在线
    最近“齐齐哈尔第二制药厂”生产的假药——亮菌甲素注射液致5人死亡事件在新闻媒体闹得沸沸扬扬,先是药厂被勒令停产封存,吊销营业执照,然后是全国药监部门追查封存该种假药,企业主要管理者被公安机关控制。 

    齐药事件再次给企业敲响了重视质量管理的警钟,对于烟草企业,笔者认为主要有以下几点启示: 

    一是必须重视对供应商的优化选择和质量控制管理。 

    随着社会分工的越来越细,某一产品不可能由一个企业从最初的原料加工直至形成最终的产品,往往通过多个企业分工协作来完成,如卷烟制造和加工,需要很多供应商提供原料(烟叶)、材料(卷烟卷制包装材料)、设备、备件等,这些供应商提供产品质量的好坏,供货的及时性和价格直接影响着企业的最终产品质量和经济效益,因此要加强对供应商的质量控制,包括与供应商建立合作共赢的关系模式,对供应商进行优化选择,选择有诚信和有资质的供应商,建立供应商选定程序,确定供应商数量,与供应商签订质量协议,基本供货协议,技术协议等契约,定期对供应商进行业绩评定和动态管理,淘汰不合格供应商,奖励优秀供应商,激励合格供应商,保证外供原材料、设备的质量,提高企业产品质量和降低质量成本。 

    齐药二厂对生产的亮菌甲素注射液原料——丙二醇供应商的选择和优化上出了大错,没有重视这方面的管理,致使认定了一个毫无资质甚至资质证明材料全为假的供应商——王桂平(个体商户假冒江苏泰兴化工总厂),以二甘醇假冒丙二醇充当生产合格辅料。(含有二甘醇的注射液是导致病人肾功能急性衰竭的直接原因,造成质量事故。) 

    二是重视对入厂的原材料进行质量计量核查、产品验证、抽样检验等,把住不合格原材料的入库关。 

    对于烟草制造企业来说,对各类供应商提供的原材料,一是进行计量抽查,查验来料是否数量、质量达到要求;二是对入库的材料进行产品验证,即查验供应商提供的质量凭证是否属实,名称、规格、数量、批号、单位、日期、产品合格证是否齐全,核对产品出厂检验、印章、标记是否一致,产品检验凭证,手续是否完整,采用检验标准是否有效。三是进行抽样检验,对影响卷烟产品质量的重要原材料质量特性,企业在条件允许的情况下可以建立实验室,购置必要检测仪器,按行业或国家标准进行抽查。以上这些都可以杜绝不合格原材料或假冒原料入厂,减少产品质量风险。 

    齐药二厂已有自己的产品实验检验室,但疏忽了关键原料的入厂检验,检验的有效性和真实性大打折扣。过于相信供应商的质量承诺,致使冒充丙二醇的原料堂二皇之地进入了生产流程,进而生产出了致命的假药。 

    三是把住出厂检验关,严格质量目标管理,将出厂不合格品率控制在企业、行业规定的标准之内。 

    要定期不定期地对入库即将投放市场的产成品,严格进行质量检验,必要时进行实验,确保产品的关键质量性能的安全性。尤其是强制性国家标准质量特性项目更不应该有丝毫的疏忽,如焦油、烟气烟碱、一氧化碳及香气、杂气、刺激性等感官要求等的检验。 

    齐药二厂生产的亮菌甲素注射液如果能在出厂前进行委托临床实验,严格按照标准进行实验和检验也不会酿成悲剧。 

    四是严格按照已建立的质量管理体系进行过程内部审核、管理评审、工序过程质量控制、质量改进,将产品的不合格率降到最低,减少最终产品检验的压力和降低检验费用和质量成本。 

    值得注意的是我们要把质量管理体系文件实实在在地贯彻下去,不能形成“形式化”的执行和验收程序,以应付检查为目的,“形式化”地贯标,标准就失去了存在的必要。 

    齐药二厂也通过了国家药品生产质量管理规范认证,即GMP认证,但在执行过程中流于形式,行同虚设,因此质量无从保证。 

    五是实施全面质量管理,加大质量培训力度、广度和深度,执行质量职业资格准入制度。 

    质量管理要全员参与,全过程控制。日本著名质量管理专家石川馨曾说过,质量教育要“始于教育,终于教育”。没有经过专业培训或培训不合格人员不能从事质量检验、质量管理和机台操作,否则质量无从保证。尤其是对关键质量管理和技术人员要实行资格准入制度,发挥“关键的少数”岗位人员在质量策划、质量控制、质量保证和质量改进方面的“传帮带”作用。 

    齐药二厂由于企业承包给个体,大量人员下岗,企业招聘了一些临时人员充当检验人员,专业素质差,没有进行培训,尽管有检测设备却检测不出原料的真假。可见人员专业素质和培训在企业质量保证的整个环节多么必要。 

    虽然烟草制成品对人体健康安全的危害没有假药那样严重,和药品有实质性的区别,但二者在食品领域具有相似之处,了解齐齐哈尔第二制药厂的教训对我们烟草加工业的质量管理和质量控制是有益的,因为一两次质量的缺失,换取的是消费者的难有的忠诚和企业振兴的艰辛。作者:郑烟漯河分厂 萌生

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