田女士所说的“一些关键政策”，是指与卫生部正在大力推行的《保健食品企业良好生产规范》(简称保健食品GMP)密切相关的涉及委托生产和申报企业资质的配套政策。田女士自我介绍是一个保健食品经销商，通过做代理赚到了一些钱，如今想与别人合作申报一个保健食品，尝尝自己做老板的滋味，这次已经是她自去年9月份以来第三次来卫生部咨询了。按照正常的进度，她要申报的保健食品可能会在明年获得批准，而现在她的疑问是，保健食品行业现在普遍采取的委托生产模式到了明年是否还可以实行？是否必须由她自己投资建设一个符合GMP要求的工厂？田女士这次咨询得到的答复依旧是“没有定论，有关政策还在研讨过程之中，什么时候出台没有具体的时间表”。田女士承认，以她的资金实力是无力投资建厂的，如果到明年不允许委托加工，那么她申报的保健食品即使获得批准也没用了，所以，她准备观望一段时间再做决定。
事实上，田女士的这一疑惑也是眼下整个保健品行业共同面临的一个问题。
GMP门槛不高变数很大
在每个咨询日，都有一些像田女士一样来寻找答案的人，带着与来时同样多的疑问离开———由于委托生产和申报企业资质等问题没有明确的说法，保健食品行业的“GMP风暴”，不仅使一些现有的保健食品企业感到压力，更让那些准备进入这个行业的投资者进退维谷。因为按照卫生部的规定，到今年年底，未达到GMP要求的保健食品生产企业，将被吊销卫生许可证，并将不再给此类企业核发新的保健食品批准证书。而到了明年，这一政策会增加什么样的实施细则或补充规定还是个未知数。
卫生部法监司汪建荣司长在接受记者采访时指出，之所以在保健食品行业强制推行GMP，主要是针对这个行业近年来不断暴露出的一系列问题，其中，生产条件参差不齐，行业进入门槛低是一个根本问题。因此，汪司长并不讳言此举将淘汰一批保健食品企业，而对于那些能够通过GMP的企业，虽然投入GMP改造的资金不会达到千万之巨，但根据企业基础的不同，在固定资产上的投资多少都会增加一些，这样就加大了企业的违法成本，使他们轻易不敢越雷池一步。
汪司长介绍说，这次在保健食品行业强制实施的GMP与制药企业的GMP认证有很大区别，不会给大多数企业造成无法承受的财务负担，按照最近制定的审查方法和评价准则，审查内容主要集中在诸如洁净厂房、人员资质、质量管理等几个关键项目上，达到GMP要求的企业的某些生产条件的确要比一般的食品企业高得多，但与药品企业的GMP认证相比还有很大距离，是一种介乎于食品和药品之间的生产条件，这一要求与保健食品目前的地位是相适应的。按照此前对18个省、自治区、直辖市保健食品生产企业的检查情况来看，80%以上的企业已经达到或接近保健食品GMP的基本要求，因此，GMP的门槛并不是太高。
在保健食品行业实行GMP对于有关部门加强行业监管促进产业进步乃至升级无疑具有重大的积极意义，这一点，得到了包括广大保健食品企业在内的全行业的拥护与支持。真正令行业感到不安的，是GMP所带来的变数———有关部门可能会以GMP为依据制定出一系列限制性条款，例如可能出台的新申报保健食品的企业必须拥有一个符合GMP要求的工厂的规定，将会把相当一批科研机构和创业型企业拒之门外。而行业的这种担心非常有可能成为现实———据汪建荣司长透露：目前正在考虑制定将新报保健食品与GMP工厂挂钩的政策。
创业投资者寄望委托生产
像保健食品行业很多资金不足的创业者一样，郑先生也是计划采取委托生产这种充分利用社会闲置生产能力、节省初期投资的模式。而与田女士的情况不同，郑先生的公司申报的保健食品今年下半年可能获得批准，他说加上购买配方的成本，已经投入了几十万元，对他这样一个资金实力一般的企业来说，无疑是一笔不小的开支。如果就此放弃，此前投入的资金只能白白损失。现在，郑先生最急切希望有关委托生产的规定尽快出台。“如果不允许委托生产，我要么寻找建厂资金，要么把这个产品卖掉或与别人合作，像现在这样没有一个明确的说法，让我们这样的企业实在无所适从。”郑先生对记者说。
事实上，是否允许委托生产已经成为目前保健食品GMP的一个关键而敏感的问题，汪建荣司长在接受记者采访时说：肯定允许委托生产。但他同时承认目前就如何制定委托生产的政策争议很大，有很多专家认为允许委托加工将会冲抵GMP的实施力度，过去的问题没有解决还会带来新的问题，因此，对委托加工型企业会有所限制，有可能允许现有保健食品企业进行委托加工，之后新申报企业不再允许委托加工。
对于这个问题，中国保健科技学会秘书长朱康年在接受记者采访时指出，保健食品GMP是产品质量保证体系，要求生产企业应具良好的生产设备、合格的生产过程、完善的质量管理和严格的检测系统，防止产品在不卫生条件或可能引起污染的环境下生产，确保产品卫生安全和质量稳定。因此只要产品是在符合GMP要求的条件下生产出来的，原则上就应该可以上市。朱康年认为，开放委托生产业务不仅可以充分利用包括GMP药厂在内的社会闲置生产能力，避免在产能上的重复投资，造成社会资源的浪费，同时可以化解目前比较突出的矛盾。（记者 刘福兴）
