【发布单位】 江苏省食品药品监督管理局
【发布文号】 苏食药监办〔2017〕145号
【发布日期】
【生效日期】
【效 力】
【备 注】 http://www.jsfda.gov.cn/zsfj/zxdt/201708/t20170812_1364894.html
各设区市食品药品监管局，昆山、泰兴、沭阳县（市）食品药品监管局，省局各直属（派出）单位，省局各处室（局、中心）：
为认真贯彻落实省委、省政府关于深化行政审批制度改革的决策部署，深入推进简政放权、放管结合、优化服务，进一步创新监管服务模式方法，切实增强食品药品监管工作的针对性实效性，大力促进食品药品产业持续健康发展，现就全面深化食品药品监管行政审批制度改革、加快简政放权、激发市场活力提出如下政策措施，请结合工作实际，认真贯彻实施：
一、进一步简政放权，优化服务模式，提升监管服务水平：
（一）下放食品生产许可审批权限。按照贴近群众、方便办事的原则，在确保基层监管部门接得住、管得好的前提下，将肉制品、冷冻饮品、水产制品、饮料等高风险产品以及第31类食品生产企业新发证审批权限下放至设区市食品药品监管局组织实施。
（二）积极推进政务服务“一张网”建设。以满足企业和群众办事需求为导向，对省局门户网站进行改版升级，进一步完善行政审批信息内容和形式，实现申报材料目录化、标准化和电子化，提高政务服务水平。完善行政许可信息化系统，开展在线填报、在线提交和在线审查，逐步实现凡是能通过网络共享复用的材料，不再要求申请人重复提交；凡是能通过网络核验的信息，不再需要重复提供；凡是能实现网上办理的事项，不再要求必须到现场办理。以医疗器械审批系统和药品安全监管平台建设为契机，主动对接全省统一的身份认证平台、政务服务事项管理平台、电子证照库和数据交换平台，12月31日前实现办件信息、过程信息以及结果信息在省政务服务“一张网”上实时展现。
（三）建立药品和医疗器械创新与注册精准化服务机制。对符合新药特殊审批程序要求的创新药，开辟绿色通道，在注册资料形式审查、受理、现场核查等方面实行专人负责、跟踪服务，优先安排注册核查，对注册中遇到的重大问题，实行“一事一议”，加快创新药在省级层面的审查进度；对药品技术转让、医疗机构制剂品种注册、二类医疗器械注册等审评项目，在产品工艺、安全性、临床试验以及资料申报等方面，提前给予政策指导，使企业少走弯路、节约成本。严格执行财政部、国家发展改革委关于行政事业性收费的有关政策要求，进一步清理收费项目，实现涉审检验认证工作“零收费”。
（四）加快推进仿制药质量和疗效一致性评价。成立专家咨询委员会，指导药品生产企业、药物研究单位开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，对相关技术问题进行指导，帮助企业解决参比制剂选择、药学研究、临床试验等方面遇到的难题。对国家食品药品监管总局授权的研究用对照药品一次性进口审批，授权省局行政许可受理中心直接受理、审批，进一步简化审批程序、缩短审批时限；对临床急需、全国独家及已经公布参比制剂的药品品种，积极协调临床研究资源，督促指导企业尽早启动评价工作，同时积极争取政府政策支持，尽早落实鼓励政策、配套资金支持。
（五）深入推进药品上市许可持有人制度试点。在全国率先出台江苏省药品上市许可持有人注册申报工作程序和申报资料要求，将“药品生产企业整体搬迁或被兼并后整体搬迁”等国家试点方案中未明确实施要求的情形予以明确，指导和帮助企业规范开展试点工作，加快药品上市许可持有人制度在我省落地见效。建立“江苏省药品上市许可持有人试点工作信息平台”微信公众号和功能群，推动持有人、受托生产企业、经营企业和监管部门之间的工作交流和信息共享，进一步促进医药产业资源整合配置。
（六）建立挂钩帮扶工作制度。聚焦创新创业，建立“零距离”服务机制，在重点食品药品产业园区、规模以上企业和新获批项目中选择具发展潜力或地方特色的食品药品企业建立联系点，由食品药品监管部门领导班子成员、相关业务处（科）室负责人作为联系人，重点帮助企业解决新产品注册、项目建设、体系认证、技术创新、标准提高、人员培训等发展过程中的实际问题。建立健全代办制、预审制等制度，对园区重点发展的产业项目上门进行政策指导，实施面对面服务，加快推进园区重点项目产业化进程。
二、简化审评审批流程，进一步提高监管工作效能：
（七）提升检验检测效能。坚持问题导向，增强抽检的靶向性，省级监管部门对食品生产经营者的例行抽检，原则上食品流通环节同一被抽样单位，每季度最多抽取10批次；同一获证食品生产企业，每季度同一批次产品最多抽取1批次，同一食品大类最多抽取3批次。对药品生产经营者的例行抽检，生产环节实施源头性覆盖，分时间节点或针对企业生产实际进行实时监督抽验；经营环节实施科学性覆盖，根据药品经营企业性质、规模和信用等级合理安排抽验批次和频次；使用环节实施针对性覆盖，对不良反应报告较多、投诉举报较集中的品种加大抽验力度，在及时发现影响药品质量安全的行为和风险点的同时，进一步增强药品抽检的针对性、实效性。
（八）提升审评审批效能。改革审批模式，优化工作流程，在确保质量标准不降低的前提下，以法定时限为基准，压缩审评审批时间，着力提升审评审批整体效能。其中，食品生产许可在法定审批时限20个工作日基础上，压减2个工作日；食品经营许可（餐饮服务类）在法定审批时限20个工作日基础上，压减5个工作日；药品补充申请（变更效期、变更包材）技术审评在法定审批时限40个工作日基础上，压减8个工作日；医疗机构制剂注册技术审评在法定审批时限40个工作日基础上，压减10个工作日；药品GMP认证在法定审批时限100个工作日基础上，压减10个工作日；医疗器械延续注册技术审评在法定审批时限60个工作日基础上，压减12个工作日。
（九）优化审评审批工作流程。强化审评机构和队伍能力建设，探索建立食品经营证照合办、药品注册现场核查和GMP认证“二合一”检查等审评审批新模式，进一步简化审批流程，提高办事效率。在药品生产、经营许可上，对实行公示制的许可事项，如公示结果无异议的，直接发给生产、经营许可证；优化药品GMP和GSP认证审批流程，企业申请资料受理后，直接交由省级药品技术审评机构进行审评。从方便监管相对人角度出发，进一步简化《药品生产许可证》、《药品经营许可证》登记事项的变更办理程序，逐步实现“不见面”审批。在医疗器械审评环节，同步开展医疗器械产品注册与质量体系核查、注册资料审评与体系核查，实现“串联式”审评向“并联式”审评转变。
三、强化事中事后监管，严厉打击违法行为，为食品药品产业健康发展营造公平公正的市场环境：
（十）健全完善日常监管工作机制。健全完善标准化权力清单和责任清单，严格落实审批、监管和公共服务责任，同时优化监管工作流程，引导食品药品市场主体明晰界限、守法经营，形成监管的长效机制。规范行政执法程序，完善监管指南和管理规范，加强内部流程控制，推进阳光执法，不断提升行政执法规范化、法治化水平。建立“双随机一公开”事中事后监管抽查工作机制，将对监管相对人的日常监督检查纳入双随机抽查事项清单，建立双随机抽查对象和监管人员数据库，科学制定日常检查工作计划，合理安排监督抽查频次，有重点、有针对性地开展监督检查，不断提高监管工作的整体效能。
（十一）创新完善风险防控机制。强化食品安全风险管理，系统收集地区食源性疾病、食品污染及食品中有害因素的监测数据及相关信息，分析可能存在的安全风险隐患，及时采取有效措施予以防范。基于药品风险管理理念，建立药品安全预防与风险防控机制，指导企业及时发现、解决安全隐患，降低企业生产经营风险；健全完善药品、医疗器械、化妆品不良反应（不良事件）监测体系，强化风险分析、研判与预警，加强各类生产经营企业的监督检查，加大问题整改和惩处违法力度，促进企业素质持续提升。
（十二）加强食品药品安全信用体系建设。按照《江苏省食品药品安全信用体系建设指导意见》要求，建立健全跨部门食品药品安全信用信息共享和联合惩戒机制。细化“四品一械”信用等级评定标准，对存在严重失信行为的食品药品生产经营者，在加大监管和惩戒力度的同时，及时将相关信息推送给联合惩戒参与部门采取惩戒措施，形成“守信者处处受益，失信者寸步难行”的良好社会氛围。加强医药代表管理，逐步建立完善医药代表登记备案制度。
（十三）严厉打击食品药品安全违法犯罪行为。加大省局直接查办案件的力度，加强对市、县局案件查办监督和指导，克服地方保护，切实净化市场环
