各市、区人民政府，苏州工业园区、苏州高新区、太仓港口管委会；市各委办局，各直属单位：
《苏州市“十三五”食品药品安全监管规划》已经市政府同意，现印发给你们，请结合实际，认真组织实施。
苏州市人民政府办公室
2016年11月8日
苏州市“十三五”食品药品安全监管规划
食品药品安全是重大民生问题，做好食品药品安全工作对保障人民群众切身利益、促进食品药品产业健康发展、高水平建成小康社会具有重要意义。为全面加强全市食品药品安全监督管理，进一步提高食品药品安全保障水平，依据《苏州市国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》，制定本规划。
一、“十二五”食品药品安全工作情况
“十二五”是我市食品药品安全工作全面加强、食品药品安全形势持续好转的时期。全市食品药品监管部门不断加大食品药品安全监管力度，着力解决影响群众饮食用药安全的突出问题，全市食品药品安全工作取得显著成绩。
（一）食品药品安全监管体系逐步完善。深入推进食品药品监管体制改革，市一级重新组建食品药品监督管理局，为市政府工作部门，挂市食品安全委员会办公室牌子，原属于市工商、质监部门的食品生产和流通环节监管职能及人员划转至新成立的市食药监局，全面履行食品、药品、保健食品、化妆品和医疗器械从生产到消费的全过程监管职责。加快推进市级食品药品监管事业单位改革，建立食品药品投诉举报中心，协助开展食品药品安全监管工作。各市（县）、区相继组建了市场监督管理局，加挂食品药品监督管理局牌子。各乡镇按区域设立监管分局（分所），在农村行政村和城镇社区配备食品药品协管员，基本建成盖边沉底的监管网络。各市（县）、区相继成立综合性检验检测中心，将食品检验检测职能整合到检验检测中心。
（二）食品药品安全专项整治不断深入。深入开展食品安全“天安行动”、“食品药品安全放心行动”、药品“两打两建”、保健食品“打四非”、医疗器械“五整治”等专项整治，强化对食品药品安全重点环节、重点区域、重点单位和重点品种的检查，深入推进食品药品行政执法与刑事司法的衔接，市公安局在市食药监局设立警务室，始终保持打假治劣高压态势，严惩重处食品药品安全违法犯罪行为，累计查处违法案件7236件，罚没款6200万元，处理投诉举报17800余件。移送工商部门查处违法广告3274条，取缔无证经营户1692个，捣毁制假售假窝点416个，停业整顿生产经营户662家，移送司法机关查办涉嫌犯罪案件739件，追究刑事责任1083人。公安部挂牌督办7件。
（三）食品药品安全监管能力显著提高。深化行政审批制度改革，继续推动相对集中行政许可权工作，全面梳理行政审批服务事项，完善行政审批流程，探索并联审批模式，建立审批事项电子档案。加大简政放权力度，凡是依法可以下放的，均下放到位。依法行政水平进一步提高，重大行政决策程序不断规范，规范性文件制定、行政许可、行政处罚、行政强制等行政行为的合法性和合理性审查机制日益完善。食品安全综合协调机制日渐完善，部门协作联动顺畅有序，食品安全监测预警能力不断提升，在全省率先建成覆盖城乡的食品安全监测预警网络体系。建成乳制品、白酒、食品添加剂三类食品生产企业电子追溯系统，其中全市乳制品生产企业已实现追溯系统全覆盖，同时在60家食品流通企业和10家餐饮单位开展追溯试点。持续推行餐饮安全“五常法”、“六T法”等先进管理方法，推进远程监控技防设施应用，全市大多数A级集体用餐配送单位、近一半学校和幼托机构食堂实施了“五常法”管理并安装监控设施。完成第四次中国-中东欧国家领导人会晤、第53届世界乒乓球锦标赛等重大活动食品安全保障任务1323余次，实现食品安全零差错零事故。开展保健食品生产企业分类分级管理，实现保健食品生产企业质量受权人工作常态化。79家在产药品生产企业100%通过新版GMP认证，通过认证企业数量居全省第一。加强基本药物生产监管，对在产基本药物品种按品规全面开展质量风险评估。药品批发企业新版GSP认证率100%，零售连锁企业认证率90%，单体零售药店认证率80%，均居全省前列。深入推进医疗器械GMP认证，企业认证通过率位居全省前列。加强对高风险医疗器械生产监管，检查覆盖率100%。强化事中事后监管，积极推进“网格化”监管和分级分类监管，深入实施“双随机”工作机制，推行食品药品安全约谈制度。
（四）食品药品技术支撑体系日益健全。药品进口口岸功能建设取得积极成果，2013年10月，国家食药监总局与海关总署联合发布公告，允许苏州工业园区口岸进口药品，增加苏州市食品药品监督管理局为口岸药品监督管理局。至“十二五”末，苏州口岸办共核发《进口药品通关单》189单，进口药品498批次，共计119万公斤，货值12015万美元。市食品药品检验所以创建口岸药品检验所为目标，持续提升检验检测能力，2012年实现整体搬迁，新所建筑面积12000平方米，人员编制从40人增加到68人，在编人员中具有中级以上职称人员比例超过75%，配置货值近亿元的仪器设备560多台（套），检测能力包括药品、医疗器械、药品包装材料、保健食品、化妆品、洁净室性能检测六大类共378个参数，药品检测能力基本覆盖了《中国药典》2010年版和国际通用药典的检测项目，基本达到口岸药品检验所的标准。江苏省医疗器械检验所苏州分所于2012年正式设立，运行以来，每年检测业务受理量以25%以上的速度增长，检测业务辐射上海、浙江、无锡、南通等省市。全市食品药品检验检测覆盖面进一步扩大，2015年全市食品每千人抽检率达5.05，在全省处于领先水平。药品、化妆品不良反应监测和医疗器械不良事件监测体系不断健全，全市药品不良反应和医疗器械不良事件每百万人口报告率逐年上升。
（五）食品药品安全社会共治格局逐步形成。贯彻落实国务院《食品安全宣传教育工作纲要（2011～2015年）》，组织开展食品安全宣传周、安全用药月活动。重点围绕新修订的《食品安全法》，面向执法人员、企业和群众开展法律法规宣贯。加大食品药品安全信息公开公示力度，每月在市主流媒体公布食品抽检信息，切实按照国家总局和省局部署推进食品药品行政处罚案件信息公开，定期召开新闻发布会通报全市食品药品安全监管工作动态，建立官方微博、微信发布食品药品安全消费提示，普及食品药品安全知识。积极发挥12331投诉举报平台功能，畅通举报投诉渠道，建立有奖举报机制，消费者自我保护能力和参与食品药品安全工作的积极性明显提高，形成了食品药品安全工作“人人关注、人人参与、齐抓共管”的工作格局和社会氛围。这些成绩的取得，为做好“十三五”食品药品安全工作奠定了坚实基础，也为在新的起点上推进监管事业发展积累了有益经验。
二、“十三五”食品药品安全工作面临的形势
“十三五”是我市全面贯彻党的十八大和十八届二中、三中、四中、五中全会精神，深入贯彻落实习近平总书记系列重要讲话的关键时期，是率先全面建成高水平小康社会的决胜阶段。随着人民生活水平和健康需求的不断提高，全社会的食品药品安全意识越来越强，对食品药品安全工作的期望值越来越高，这给加强食品药品安全监管带来了巨大压力，也为提升食品药品安全保障水平提供了重要契机和强大动力。随着食品药品产业的快速发展，更多新技术、新材料、新工艺等得到广泛应用，这使食品药品安全工作面临许多新的课题、新的挑战。当前食品药品安全总体上仍处于风险高发期，影响食品药品安全的因素呈现出多样性、复杂性；食品安全监管体制机制有待完善，各监管环节之间尚未真正实现无缝衔接；基层食品药品监管力量薄弱，仅靠现有的人员编制和专业能力难以完成面广量大责任重的日常监管工作；制售有毒有害食品、假冒伪劣药品等违法行为尚未彻底根治，城乡结合部及广大农村地区食品药品安全工作基础仍较薄弱；食品检测职能及机构还分散在多部门，尚未形成统一的食品药品检验检测体系。当前和今后一个时期，必须主动顺应全面建设高水平小康社会的新要求和人民群众过上更加美好生活的新期待，把确保食品药品安全作为经济社会发展的重要目标和保障改善民生的重点领域，切实加强和改进食品药品安全监管工作，不断提高食品药品安全保障能力，为维护人民群众生命安全、提高全民健康素质、又好又快推进“两个率先”作出应有贡献。
三、“十三五”食品药品安全工作总体要求和工作目标
（一）总体要求。紧紧围绕“四个最严”总体要求和“两个率先”光荣使命，全面实施食品安全战略，贯彻落实党政同责和“四有两责”，加快食品药品安全治理法治化、标准化、专业化、信息化进程，不断提升依法监管、科学监管、全程监管的能力和水平，健全完善严密高效、社会共治的食品药品安全治理体系，大力促进食品药品产业健康发展，切实保障食品药品安全，把苏州建设成为全国食品药品最安全、消费最放心的城市之一。
（二）工作目标。通过5年努力，力争到2020年末，基本建成统一权威的食品药品安全监管体系，严密高效、社会共治的食品药品安全治理体系初步形成；监管队伍能力素质和技术支撑体系建设适应监管工作任务需求，监管基础设施和执法装备不断改善，依法监管、科学监管、全程监管水平
