新版GMP较之98版GMP的不同之处主要体现在三个方面：
第一，新版GMP非常强调药品生产企业质量管理体系的建立和完善，并对此提出更加细致的要求，赋予质量管理、质量控制新的内涵和责任。比如，将变更控制、偏差处理、风险管理、纠正和预防、OOS处理、质量回顾等内容作为专门的一个章节放到质量保证和质量控制体系中；
第二，新版GMP突出了人员的作用，强调关键人员，而且提高了对相应人员的要求。比如，对企业负责人、生产部门负责人、质量部门负责人、产品放行人而言，其学历由现在的大专以上提高到本科以上。尤其对于产品放行人的专业要求更具体，其必需既从事过药品生产，又从事过质量管理，并具备3年～5年的管理经验；
第三，新版GMP的净化级别采用了欧盟的标准，实行ABCD四级标准。A级相当于原来的百级；B级相当于原来的百级，有动态标准；C级相当于原来的万级，也有动态标准；D级相当于原来的十万级。在这四级净化标准下，非最终灭菌的暴露工序需在B级背景下的A级区生产，压盖必须在B级背景下的A级区生产，如果产生脱屑，应单独隔离。
同时，无菌原料药需要无菌操作的部分也被纳入无菌药品来管理，粉碎、过筛、混合、包装需要在B级背景下的A级区生产，有无菌要求的中药制剂其最后精制工序至少应在C级洁净区完成。
整体感觉是，新版GMP不仅跟国际接轨，而且接轨得非常超前。新版GMP既体现了科学性，又体现了技术的综合发展性。而“纠正和预防”这一概念更是体现了其超前性。
据估计，如果按照新版GMP进行认证，全国企业对此的总投资可能达到1万亿元，这一数字将比上一轮GMP的总投入增加5倍。 新版GMP给企业带来的具体影响，首先体现为人员成本的上升。
新版GMP威力
新版ＧＭＰ标准对中小企业来说，生产线的建设花费不算大，但后期生产和维护成本巨大。一家中型制药企业工程师介绍，以一条中药制剂生产线建设为例，扣除土地成本外，厂房建设、设备购买以及标准认证投入等平均投资为５００万－６００万元，但按新版ＧＭＰ标准的运营成本与之前相比将成倍增加，人力成本、软硬件的投资、质量把控等综合成本将比实施旧版ＧＭＰ标准时增加５０％。
新版ＧＭＰ标准的实施影响的不仅仅是中药注射剂生产企业。初步统计，全国有７０％的大容量注射剂车间需要进行改造，冻干粉针制剂车间只有不到１０家企业使用ＰＥ材料，其他的材料都不耐高温，冻干技术上存在缺陷，达不到新版ＧＭＰ标准的要求。据了解，新版ＧＭＰ标准涉及基本要求以及无菌药品、中药制剂、原料药、生物制品和血液制品５个附录。新版ＧＭＰ标准调整了无菌制剂的洁净要求，增加了在线监测要求，细化了培养基要求；净化级别采用欧盟的标准，实行Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄ
４级标准。业内专家表示，有无菌要求的中药制剂最后的精制工序至少应在Ｃ级洁净区完成。
新版ＧＭＰ标注规定严格，制药企业纷纷叫苦，认为“要求太高”，其中不乏大企业的反对之声。“转型成本太大，对大企业也是一个负担，而众多中小制药企业必将应声出局。”业内专家如此评估新版ＧＭＰ标准实施的威力。
