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段祺华:强制推行中药材GAP认证

时间:2015/9/23 14:27:00 来源:网友

中医药是我国传统文化的瑰宝,几千年来,不仅在历史上为中华民族的繁衍昌盛做出了重大贡献,就是在现代医学和生命科学高度发展的今天,对于防治慢性病和老年病,对目前现代医学病因不清、疗效不佳的各种疑难杂症及高致病性传染病的防治与治疗,都显示出了独特疗效和显著优势。

自古中医与中药不分家,好的中医要有好的中药供其使用才能够治病。现今在商品经济大潮的冲击下,中药材的种植与供销呈现完全无序的状态,药材商囤积炒作、不按时节采摘、药品掺杂掺假严重、农药残留超标、甚至违反添加有毒有害物质,使得这本应当于病痛中解救患者的产品,其本身的安全都令人担忧。尽管国家为了保证药品的安全,多次开展中药材市场整治行动,但这些行动基本逃脱不了运动式执法的弊端,整治运动开始时,劣药假药闻风躲避,整个中药材市场产品质量显著提高,但运动一过,各种假药、劣药又重回市场,中药材市场的混乱始终无法根治。

中药材的生产是一个非常复杂的过程,既有“橘生淮南则为橘,生于淮北则为枳”而对产地的要求,同样的药材,生长于不同的省份在药效上会有很大差别;又有“三月茵陈四月蒿,五月采来当柴烧”而对生长周期、采摘时节的要求。此外,要想获得希望的药效,药材的种植对土壤、环境、采摘、炮制、最终入药等每一环节都有具体、明确的要求。而我国现在的中药材是按照农副产品来管理的,即便不考虑毒害物质添加,掺杂掺假等人为祸端,农民们种植什么完全是受某一时的行情指导,今年某种药材的价格涨了,明年全村甚至全县都种这种药材。基本不考虑自家是否适合种植该种药材,也不考虑是否有相应的种植技术,是否可以如法采摘进行初加工。而销售价格跟产品的等级也没有太大的关系,主要还是看市场供求和当年的行情。甚至有的质量低劣的销量比质量好的更好,因为一是药材作为中间产品,不直接面向消费者,而其多味药材共同构成一个药方的使用方式,也削弱了消费者对单味药材质量的认识,生产者不直接面向消费者负责;二是有的药厂为了追求利润的最大化,更倾向于采购质次价低的产品,因为原材料的好坏不影响最后成药的销售价格。最终导致了“劣药驱逐良药”的结果,使得国人只能吃下脚料,而优质的中药原材料都供应了国外市场。

毋庸置疑,中药材首先是农副产品,但又不仅仅是农副产品,所以国家将中药材完全归入农副产品管理是不够的。为保证中药材的产品质量,国家药监局早在2002年就发布过《中药材生产质量管理规范(试行)》,从中药材产前(如种子品质标准化)、产中(如生产技术管理各个环节标准化)到产后(如加工、贮运等标准化)的全过程进行规范管理,从而形成一套完整而又科学的能切实保证中药材质量的管理体系。与之配套的,借鉴欧盟GAP(即EUREPGAP)标准,建立了我国中药材GAP(GoodsAgriculturePractice)认证体系。但11年过去了,中药材GAP认证体系推行的效果不尽如人意。目前全国只有60余个品种,113家企业的61个生产基地获得了GAP认证。相对于中华药典(2010版)收录的606种中药材,和我国360多种常用大宗中药材而言,远不能满足日常药品生产需求。

中药材作为药品的原材料,其管理规范应当类似于药品生产的管理规范,即按照确定的标准种植、养殖、生产。中药材GAP认证能够有效地提高中药材的质量,保证药品原材料的安全。但在当前,其推行不利的主要原因如下:

1、申请GAP认证耗时长,费用高,维护成本高;

2、中药材作为不直接面向消费者的中间产品,消费者对经过GAP认证的优质产品无从判断,且制成成药后的药品价格与低等品的价格无价格优势,药品生产企业为追逐利润最大化选用低等级药材;

3、国家对中药材GAP认证的推行决心不够,对于中药材GAP认证只是鼓励,而不是向对药品生产企业的GMP认证一样强制推行。最终的结果就是,企业花很多资金与精力获得了GAP认证,但因其产品相对于整个市场需求而言只占很小份额、且价格较高,导致GAP认证企业甚至没有办法和全国数以百万计的中药材种植农户竞争。无法中药材GAP认证企业带来经济效益,所以各家中药材生产企业逐渐对中药材GAP认证态度冷淡。而中药材的整体质量则一直处于较差的状态。

为此,唯有像推行药品生产企业GMP认证一样,修改立法,在中药材种植业强制推行GAP认证门槛化管理,才能有效推动中药材GAP认证的发展,进而从整体上提高中药材的产品质量。与之相配套,还应要求所有使用中药材原料的企业必须向获得GAP认证的企业采购原材料,而所有以销售为目的种植中药材的农户,必须与获得GAP认证的企业签订协议才可以种植。

当然,目前全国中药生产企业近1500家,市场需求巨大,现有获得认证的GAP企业及药材品种都远不能满足需求。为此,建议:

1、给予两年的过渡期,在过渡期内,原有种植户的产品仍可以产销;

2、国家给予经济支持,降低GAP的申请及维护费用,对于在过渡期内通过GAP认证的企业给予补贴;

3、加强执法,对于非中药GAP认证企业生产的中药材给予严格取缔。


(段祺华  在沪全国政协委员,全国工商联常委,上海段和段律师事务所执行合伙人)


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