简单说两句我经过这两个认证的浅显认识
先说GMP本身，其存在很多的不合理性，具规模的大公司有时候也不得不因此挠头，章条均参照ICH所做，生硬且不严谨，GMP的认证官员水平也是参差不齐，今天这个说你这个这样改才对，下次换个人再来一看说你这个不对，反而上次没改之前对。不过想过认证就得听认证官的，他们看看文件，因为文件本身规定的就有漏洞，所以他们也只是找点细节上的小毛病。最后就成了为过认证而过认证，对企业帮助不大，甚至不如9000族质量认证来的有用。
FDA的认证官对企业的态度就是警察审讯犯人的态度。“可追溯性” 一切的数据都要有可追溯性。一切行为的可行性都需要严密的验证。这对包括车间设计、生产设备、通风、质量检验的仪器等等等等，都要验证，批生产每个环节的数据都要有不可更改性。设备仪器最好用美国货，不然不能保证他们不找茬。一般国内企业会选择找一个具有丰富经验的专门帮企业过认证的工程师做顾问。
FDA代表了一个公司很多方面的水平，同时也会给我们带来严谨的工作习惯，参与过一段时间，虽涉及方面不多但获益匪浅。希望你也能在认证的庞大工程中学到更多实实在在的东西。
