药品生产企业GMP文件涉及到药品制造过程中的方方面面 ,可以说是千头万绪。它开始于物料供应商的审计 ,贯穿了产品制造的整个过程 ,涉及到质量系统、设施与设备系统、物料系统、生产系统、包装与贴签系统和试验室系统 ,结束于产品售后的质量保证。如何将这些文件有序地组织起来 ,使其内容全面又有条不紊、符合国家现行的法律法规而又方便实用 ,满足其系统性、法规性和方便性的基本要求 ,做到“一切行为都有规定、一切规定都有执行、一切执行都有记录” ,确实不是一件容易的事。
