第十二条 安全性评估报告应当包括下列材料：
(一)成分分析报告：包括主要成分和可能的有害成分检测结果及检测方法；
(二)卫生学检验报告：3批有代表性样品的污染物和微生物的检测结果及方法；
(三)毒理学评价报告
1.国内外均无传统食用习惯的(不包括微生物类)，原则上应当进行急性经口毒性试验、三项遗传毒性试验、90天经口毒性试验、致畸试验和生殖毒性试验、慢性毒性和致癌试验及代谢试验。
2.仅在国外个别国家或国内局部地区有食用习惯的(不包括微生物类)，原则上进行急性经口毒性试验、三项遗传毒性试验、90天经口毒性试验、致畸试验和生殖毒性试验；若有关文献材料及成分分析未发现有毒性作用且人群长期食用历史而未发现有害作用的新食品原料，可以先评价急性经口毒性试验、三项遗传毒性试验、90天经口毒性试验和致畸试验。
3.已在多个国家批准广泛使用的(不包括微生物类)，在提供安全性评价材料的基础上，原则上进行急性经口毒性试验、三项遗传毒性试验、28天经口毒性试验。
4.国内外均无食用习惯的微生物，应当进行急性经口毒性试验/致病性试验、三项遗传毒性试验、90天经口毒性试验、致畸试验和生殖毒性试验。仅在国外个别国家或国内局部地区有食用习惯的微生物类，应当进行急性经口毒性试验/致病性试验、三项遗传毒性试验、90天经口毒性试验；已在多个国家批准食用的微生物类，可进行急性经口毒性试验/致病性试验、二项遗传毒性试验。
大型真菌的毒理学试验按照植物类新食品原料进行。5.根据新食品原料可能的潜在危害，选择必要的其他敏感试验或敏感指标进行毒理学试验，或者根据专家评审委员会的评审意见，验证或补充毒理学试验。
(四)微生物耐药性试验报告和产毒能力试验报告；
(五)安全性评估意见:按照危害因子识别、危害特征描述、暴露评估、危险性特征描述的原则和方法进行。
其中第(二)、(三)、(四)项报告应当由我国具有食品检验资质的检验机构(CMAF)出具，进口产品第(三)、(四)项报告可由国外符合良好实验室规范(GLP)的实验室出具。第(五)项应当由有资质的风险评估技术机构出具。
第十三条 生产工艺应当包括下列内容：
(一)动物、植物类：对于未经加工处理的或经过简单物理加工的，简述物理加工的生产工艺流程及关键步骤和条件，非食用部分去除或可食部位择取方法；野生、种植或养殖规模、生长情况和资源的储备量，可能对生态环境的影响；采集点、采集时间、环境背景及可能的污染来源；农业投入品使用情况；
(二)微生物类：发酵培养基组成、培养条件和各环节关键技术参数等；菌种的保藏、复壮方法及传代次数；对经过驯化或诱变的菌种，还应提供驯化或诱变的方法及驯化剂、诱变剂等研究性资料；
(三)从动物、植物和微生物中分离的和原有结构发生改变的食品成分：详细、规范的原料处理、提取、浓缩、干燥、消毒灭菌等工艺流程图和说明，各环节关键技术参数及加工条件，使用的原料、食品添加剂及加工助剂的名称、规格和质量要求，生产规模以及生产环境的区域划分。
原有结构发生改变的食品成分还应提供结构改变的方法原理和工艺技术等；
(四)其他新研制的食品原料：详细的工艺流程图和说明，主要原料和配料及助剂，可能产生的杂质及有害物质等。
第十四条 执行的相关标准应当包括新食品原料的感观、理化、微生物等的质量和安全指标，检测方法以及编制说明。
第十五条 标签及说明书应当包括下列新食品原料名称、主要成分、使用方法、使用范围、推荐食用量、保质期等；必要的警示性标示，包括使用禁忌与安全注意事项等。
进口新食品原料还应提供境外使用的标签及说明书。
第十六条 国内外的研究利用情况和相关安全性评估资料应当包括下列内容：
(一) 国内外批准使用和市场销售应用情况；
(二) 国际组织和其他国家对该原料的安全性评估资料；
(三)在科学杂志期刊公开发表的相关安全性研究文献资料。
第十七条 申报代理的委托书应当符合下列要求：
(一)载明委托申报的新食品原料名称、受委托单位名称、委托事项和委托日期，并加盖委托单位的公章或由法定代表人签名；
(二)委托书载明申报多个新食品原料的，首次申报时已提供证明文件原件的，在申报其他新食品原料时可提供复印件，并注明本次申报的内容；
(三)申报委托书应当经真实性公证；
(四)申报委托书如为外文，应当译成规范的中文，中文译文应当经中国公证机关公证。
第十八条 进口新食品原料的证明材料应当符合下列要求：
(一)出口国(地区)相关部门或者机构出具的允许该产品在本国(地区)生产或者销售的证明材料，应当由政府主管部门、行业协会出具。无法提供原件的可提供复印件，复印件须由出具单位确认或由中国驻该国使(领)馆确认；
(二)生产企业所在国(地区)有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明材料，应当由政府主管部门、行业协会出具。无法提供文件原件的，可提供复印件，复印件须由出具单位确认或由中国驻该国使(领)馆确认；
(三)应当载明新食品原料名称、申请人名称、出具文件的单位名称并加盖单位印章或法定代表人(或其授权人)签名及文件出具日期；
(四)所载明的新食品原料名称和申请单位名称应当与所申请的内容一致；
(五)一份证明文件载明多个新食品原料的应当同时申请，其中一个新食品原料提供原件，其他可提供复印件，并提供书面说明，指明证明文件所在的申报产品；
(六)证明文件如为外文，应译为规范的中文，中文译文应当由中国公证机关公证；
(七)凡证明文件载明有效期的，申请人应在其有效期内提出申请。
无法提交证明材料的，可由国家卫生计生委组织专家进行现场核查。
第四章 审核与受理
第十九条 卫生监督中心接收新食品原料申请材料后，应当向申请人出具“行政许可申请材料接收凭证”。
第二十条 卫生监督中心对接收的申请材料进行审核，并根据下列情况在5个工作日内分别做出处理：
(一)不属于新食品原料申报和受理范围的，出具“行政许可申请不予受理决定书”；
(二)申请材料需要补正的，出具“申请材料补正通知书”，一次性书面告知申请人需要补正的全部内容，补正的申请材料仍然不符合有关要求的，可以要求继续补正;
(三)申请材料齐全、符合法定形式的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料并符合要求的，予以受理并出具“行政许可申请受理通知书”。
第二十一条 “行政许可申请材料接收凭证”、“申请材料补正通知书”、“行政许可申请受理通知书”、“行政许可申请不予受理决定书”，均应当注明日期并加盖行政许可专用印章。上述文书一式两份，一份交申请人，一份存档。
第二十二条 申请人接到《行政许可技术评审延期通知书》后，应当在1年内一次性提交全部补充材料原件1份。补充材料应当注明提交日期。
逾期未提交的，视为终止申报。如因特殊原因延误的，应在逾期前提交书面说明。
第二十三条 终止申报或未获批准的，申请人可书面申请退回以下材料：
(一)申报委托书；
(二)由出口国(地区)相关部门或者机构出具的生产或者销售的证明材料(载明多个产品并同时申请的证明文件原件除外)及公证书；
(三)生产企业所在国(地区)有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明材料(载明多个产品并同时申请的证明文件原件除外)及公证书。
其他申报材料不予退还，由卫生监督中心存档。
第二十四条 本规定自发布之日起实施，以往有关文件与本规定不一致的，以本规定为准。原卫生部《新资源食品安全性评价规程》和《新资源食品卫生行政许可申报与受理规定》同时废止。
第二十五条 本规定由国家卫生计生委负责解释。
附表：新食品原料行政许可申请表.docx
新食品原料安全性审查规程
第一章 总 则
第一条 为规范新食品原料安全性评估材料的审查(以下简称安全性审查)工作，根据《新食品原料安全性审查管理办法》，制定本规程。
第二条 新食品原料安全性审查是由国家卫生和计划生育委员会(以下简称国家卫生计生委)组织专家对安全性评估材料进行评审、必要时结合现场核查作出技术评审结论。国家卫生计生委根据技术评审结论作出是否批准的许可决定。
第三条 国家卫生计生委所属卫生监督中心承担对受理的新食品原料安全性评估材料组织开展专家评审和现场核查，以及技术评审结论的审核、报批等相关工作。
第二章 专家评审要求
第四条 卫生监督中心受理新食品原料安全性评估材料后，应当于60日内组织专家评审委员会会议(以下简称评审会议)进行评审。评审会议原则上每两个月召开1次。
第五条 卫生监督中心根据受理产品特点和安全性审查工作的需要，从专家库中随机抽选专家组成专家评审委
