目 录
第一章 总 则
第二章 新药的分类
第三章 新药的临床前研究
第四章 新药的临床研究
第五章 新药的申报与审批
第一章 总 则
第一条
根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》的规定，为规范新药的研制，加强新药的审批管理，制定本办法。
第二条 新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂，亦接新药管理。
第三条 国家药品监督管理局主管全国新药审批工作。新药经国家药品监督管理局批准后方可进行临床研究或生产上市。
第四条 凡在中华人民共和国境内进行新药研究、生产、经营、使用、检验、监督及审批管理的单位或个人，都必须遵守本办法。
第五条 国家鼓励研究创制新药。
第二章 新药的分类
第六条 新药产审批管理的要求分以下几类：
一、中药
第一类：
1. 中药材的人工制成品。
2．新发现的中药材及其制剂。
3．中药材中提取的有效成分及其制剂。
4．复方中提取的有效成分。
第二类：
1．中药注射剂。
2．中药材新的药用部位及其制剂。
3．中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂。
4．中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂。
5．复方中提取的有效部位群。
第三类：
1．新的中药复方制剂。
2．以中药疗效为主的中药和化学药品的复方制剂。
3．从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂。
第四类：
1．改变剂型或改变给药途径的制剂。
2．国内异地引种或野生变家养的动植物药材。
第五类：增加新主治病证的药品。
二、化学药品
第一类：首创的原料药及其制剂。
1．通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂。
2．天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其制剂。
3．国外已有药用研究报道，尚未获一国药品管理当局批准上市的化合物。
第二类.1．已在国外获准生产上市，但未载入药典，我国也未进口的药品。
2·用拆分、合成的方法首次制得的某一已知药物中的光学异构体及其制剂。
3·国外尚未上市的由口服、外用或其他途径改变为注射途径给药者，或由局部用药改为全身 给药者（如口服、吸入等制剂）。
第三类.1．由化学药品新组成的复方制剂。
2·由化学药品与中药新组成的复方制剂并以化学药品发挥主要作用者。
3·由己上市的多组份药物制备为较少纪分的原料药及其制剂。
4．由动物或其组织、器官提取的新的多组分生化药品。
第四类：
1.国外药典收载的原料药及制剂。
2．我国已进口的原料药和／或制剂（已有进口原料药制成的制剂，如国内研制其原料药及制剂，亦在此列）。
3．用拆分或合成方法制得的某一巳知药物中国外已获准上市的光学异构体及制剂。
4．改变已知盐类药物的酸根、碱基（或金属元素）制成的原料药及其制剂。此种改变应不改变其药理作用，仅改变其理化性质（如溶解度、稳定性等），以适应贮存、制剂制造或临床用药的需要。
5、国外已上市的复方制剂及改变剂型的药品。
6．用进口原料药制成的制剂。
7．改变剂型的药品。
8．改变给药途径的药品（不包括第二类新药之3）。
第五类： 已上市药品增加新的适应症者。
1．需延长用药周期和／或增加剂量者。
2．未改变或减少用药周期和／或降低剂量者。
3，国外已获准此适应症者。
三、生物制品
新生物制品的审批按《新生物制品审批办法》实施。
第七条
在新药审批过程中，新药的类别由于在国外获准上市、载入国外药典或在我国获准进口庄册等原因而发生变化，如国家药品监督管理局业已受理该药之申请，则维持原受理类别，但申报资料的要求按照变化后的情况办理。不同单位申报同一品种应维持同一类别。
第三章 新药的临床前研究
第八条
新药临床前研究的内容包括制备工艺（中药制剂包括原药材的来源、加工及炮制、理化性质、纯度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究。新发现中药材还应包括来源、生态环境、栽培（养殖技术、采收处理、加工炮制等研究。
第九条
凡研制麻醉药品、精神药品、戒毒药品、放射性药品，均应向当地省级药品监督管理部门提出申请，并报国家药品监督管理局批准立项后方可实施。
第十条 从事新药安全性研究的实验室应符合国家药品督管理局《药品非
临床研究质量管理规范》（GLP）的相应要求，实验动物应符合国家药品监督管理局的有关要求，以保证各项实验的科学性和实验结果的可靠性。
第四章
新药的临床研究
第十一条 新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。
第十二条 新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。
Ⅱ期临床试验：随机盲法对照临床试验。对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量。
Ⅲ期临床试验：扩大的多中心临床试验。应遵循随机对照原则，进一步评价有效性、安全性。
Ⅳ期临床试验：新药上市后监测。在广泛使用条件下考察疗效和不良反应（注意罕见不良反应）。
第十三条 新药临床研究的病例数应符合统计学要求。各类新药视类别不同进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验。某些类别的新药可仅进行生物等效性试验。具体要求见附件一、二。
第十四条 研制单位和临床研究单位进行新药临床研究，均须符合国家药品监督管理局《药品临床试验管理规范》（GCP）的有关规定。
第十五条 研制单位在报送申报资料的同时，须在国家药品监督管理局确定的药品临床研究基地中选择临床研究负责和承担单位（Ⅳ期临床除外），并经国家药品监督管理局核准。如需增加承担单位或因特殊需要在药品临床研究基地以外的医疗机构进行临床研究，须接程序另行申请并获得批准。
第十六条 新药临床研究的申请批准后，研制单位要与被确定的临床研究单位签定临床研究合同，免费提供Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验药品，包括对照用药品，承担临床研究所需费用。
第十七
