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药品GMP认证现场检查管理探讨

时间:2013/10/24 13:38:00 来源:网友

药品生产是一门复杂的科学,在从原料到成品的生产过程中要涉及到许多的技术细节和管理规范。其中任何一个环节的疏忽,都可能导致药品生产不符合质量要求,也就有可能生产出劣质药品。因此,必须使药品生产全过程实现可控,只有生产药品的整个体系安全可靠,才能保障药品的安全有效。药品生产企业实施GMP最主要的目的就是使生产药品的全过程可控,能实现设计的质量要求;我们药品生产监管部门进行的GMP认证也就是确认企业的生产质量管理体系是否达到法规的要求。药品的GMP认证现场检查是药品监管进行GMP认证中十分重要的一个环节,现场检查管理的优劣直接关系到认证的质量,关系到上市药品的安全有效;关系到公众的用药安全;为此,探索和完善药品GMP认证现场检查管理是十分必要的。作者通过实践和研讨获取的些微效果和体会在本文提出以供商榷。

药品GMP认证现场检查是认证组织机构受国家行政机关委托实施行政审批的关键一环;是药品生产监督管理不可忽缺的重要技术支撑。它的管理范畴包括:现场检查的定位、现场检查的目的、现场检查的准备、现场检查人员的选派、现场检查实际情况的真实反馈、科学分析企业实施GMP现状并做出实事求是公正判断。

药品GMP认证现场检查管理首先是现场检查的定位,要明确该做什么,如何做。要切实做到准确到位不越位,管理就不能缺位。由于中国特色的药品监管体系决定了药品GMP认证现场检查的两重性,一是代行政府对药品生产监督管理、实施行政审批的行政执法性;二是具有很强的专业技术性。检查员仅仅是接受委托实施现场检查,所以,在管理上要有很强的政策和业务指导,同时还要向行政机关准确反馈企业实施GMP情况并提出建议。

药品GMP认证现场检查管理要明确现场检查的目的,现场检查就是检查员到达药品生产现场核实实施GMP的现状,确认动态状态下药品生产质量管理系统的安全可靠。现行的所有的法律法规和指导大纲都是为了一个目标:控制,现场检查的核心——控制是关键。可控是我们的出发点,每个关键点皆在控制之中,我们才能对上市药品的安全有效放心。现场检查就是要检查企业确实能有效地控制其所生产品种的处方和生产工艺;就是要核实企业真正做到了能有效地控制其供应商的质量;就是要检查企业切实做到了每个生产环节的质量控制。

药品GMP认证现场检查管理要认真、细致做好现场检查的准备,这包括派出机构的准备和检查员的准备。派出机构要详细地审阅企业申报资料,通过技术审阅制定可操作性好的检查方案,一个好的方案应该把需要在现场核实的问题和特别需要关注的细节编入提醒检查员;同时依据检查对象的不同选派合适的检查员,并为检查员到现场后顺利展开检查做好准备工作和临时遇到疑难问题的指导。检查员接受任务后第一要有心理准备。现场检查工作是一项十分辛苦、从专业技术到廉政勤政考验人、锻炼人的工作。要有不怕苦的精神,时间紧任务重,路途颠簸;要有不怕难的精神,到现场后面对形形色色复杂情况,如  符合标准——顺利通过、存在一般缺陷——有望通过、不符合标准——不予通过等等。不是一切都顺利,越是状况不好越要坚持原则。第二要有思想准备。通过一切可了解的途径(如上网查询和相关资料)对被检企业的经济性质、企业的现状、法人的社会背景、品种及其生产工艺的关键点进行初步接触。最主要的是思想上要始终将人民的利益高高举过头顶,为上市药品的安全有效要坚持原则,熟练掌握认证标准,严格执行标准,认真履行职责。第三要有专业知识的准备。你所检查的企业的生产范围和产品:a.制剂还是原料药,b.血液制品、化学药、生物制剂还是中成药,c.专利药还是非专利药,d.处方药还是非处方药;你所检查的企业采用何种生产技术: a.生物技术 / 天然物质提取 / 化学合成,b.无菌还是非无菌,c.物理形态(剂型)。以及其他问题: a.需要使用那种设施,b.生产产品需要那些设备,主要设备是什么,c.有没有生产环境的特殊要求等等,做一些必要的专业知识方面储备。

药品GMP认证现场检查管理要培养并拥有高素质的检查员。现场检查过程要维护政府形象 ,要展现检查员的道德、素质和修养。严谨的管理就要有一套完整规范的管理制度,要有一系列科学的培养规划,要有一个分级管理的检查员库。按检查员的行为准则、检查员的业务水平、检查员的道德修养建立信誉和实际能力档案。要切实加强现场检查员的专业技术和素质培训,使我们的检查员具备高的素质、精的专业、美的道德。要求检查员熟悉GMP认证及监督管理的有关法律法规、熟知现场检查的程序标准和方法、具有较强的交流、沟通和文字写作能力、为人正派,公正廉洁,认真负责、身体健康,能够胜任繁重的现场检查任务。要建立和完善现场检查的技术、信息交流平台,组织权威专家进行及时答疑、指导,和网上研讨、切磋。

药品GMP认证现场检查管理要设置严谨、规范的检查规则,在这里着重强调几个问题。(1)依法检查: 严格遵循《药品管理法》《行政许可法》《GMP》《药品GMP认证管理办法》实施检查。(2)遵循方案:检查小组不要轻易改变预定的检查方案,如确需变动应及时征得派出机构的书面同意(传真或电子邮件);在现场不要被企业的安排所左右,避免该检查的重点没检查透以及关键点的遗漏,造成随意性、欠科学性的责任缺损。(3)基本原则: “没有书面记录,就没有发生”,检查员要认真做好现场检查记录,客观地记录为公正、准确的评价提供依据。(4)注意重点: 侧重检查药品生产过程的规范性,不要过多纠缠技术问题。(5)坚持职责:检查人员的职责是发现问题,而非“现场指导”,因此要多问少讲,不要对被检查单位妄加指责,或给与不负责任的建议。(6)求真务实:鉴于现场检查的复杂性,许多问题可能会有多种正确的途径和措施,因此要具体问题具体分析,不要非此即彼,搞“一刀切”,关键要看是否符合GMP的原则,并确实始终如一,能够保证长期效果。(7)重视证据:对提出的任何问题均应以事实为依据,要善于现场取证。(8)客观全面:不要“以点代面”和对被检查单位是否合格轻下结论。更不允许检查未全面结束就下结论,要遵循行政许可的一次告知原则给企业下一个较全面的负责任的评价。

药品GMP认证现场检查管理要抓好撰写现场检查意见和综合报告,现场检查报告应注意:(1)内容要全面: 应包括检查发现的问题、存在的事实、依据的标准(GMP、有关法规、检查条款).(2)重点要突出:主要叙述重要问题或缺陷,切忌不分主次,胡子眉毛一起抓;更不能避重就轻,轻描淡写,回避严重缺陷。(3)用词要准确:避免使用容易引起歧义或误解的语言,切意尽量到位,恰如其分。(4)以事实为依据:任何结论均应有具体事实作支持,杜绝随意性,体现责任心和严肃性。

药品GMP认证现场检查管理要特别注意提醒现场检查人员:(1)现场检查涉及到GMP的是各个方面,涉及面广;(2)在GMP中没有僵化的规定;(3)GMP的各种要求都有一定的目标,可它并不限定采用什么样的方法和手段去达到确定的目标,但它要科学、合理;(4)采用何种技术手段必须由企业自己决定,实践是检验真理的唯一标准;(5)人们用“现行的”来说明GMP是动态的、发展的;(6)都应当记住我们必须说明理由,以理服人科学结论。没有证据就无法说明理由,因此,必须有各种必要的记录和取证取样。

综上所述药品GMP认证现场检查管理直接关系到GMP认证质量,科学的管理必定有公正的现场检查结果,公正的现场检查才能保障实施GMP的质量。

 (福建省食品药品监督管理局  黄怀元)


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