质量保证标准，诞生于美国军品使用的军标。第二次世界大战期间，世界军事工业得到了猛速的发展。一些国家的政府在采购军品时，不但提出了对产品特性的要求，还对供应厂商提出了质量保证的要求。50年代末，美国发布了MIL—Q—9858A《质量大纲要求》，成为世界上最早的有关质量保证方面的标准。尔后，美国国防部制定和发布了一系列的对生产武器和承包商评定的质量保证标准。
70年代初，借鉴军用质量保证标准的成功经验，美国标准化协会（ANSI）和美国机械工程师协会（ASME）分别发布了一系列有关原子能发电和压力容器生产方面的质量保证标准。美国军品生产方面的质量保证活动的成功经验，在世界范围内产生了很大的影响。一些工业发达国家，如英国、美国、法国和加拿大等国在70年代末先后制定和发布了用于民品生产的质量管理和质量保证标准。随着世界各国经济的相互合作和交流，对供方质量体系的审核已逐渐成为国际贸易和国际合作的需求。世界各国先后发布了一些关于质量管理体系及审核的标准。但由于各国实施的标准不一致，给国际贸易带来了障碍，质量管理和质量保证的国际化成为当时世界各国的迫切需要。
随着地区化、集团化、全球化经济的发展，市场竞争日趋激烈，顾客对质量的期望越来越高。每个组织为了竞争和保持良好的经济效益，努力设法提高自身的竞争力以适应市场竞争的需要。为了成功地领导和运作一个组织，需要采用一种系统的和透明的方式进行管理，针对所有顾客和相关方的需求，建立、实施并保持持续改进其业绩的管理体系，从而使组织获得成功。顾客需要产品具有满足其需求和期望的特性。这些需求和期望在产品规范中表述。如果提供产品的组织的质量管理体系不完善，那么，规范本身不能保证产品始终满足顾客的需求。因此，这方面的关注导致了质量管理体系标准的产生，并以其作为对技术规范中有关产品要求的补充。
国际标准化组织（ISO）于1976年成立了质量管理和质量保证技术委员会（TC176），负责制定质量管理和质量保证标准。1986年，ISO发布了ISO8402《质量——术语》标准，1987年发布了ISO9000《质量管理和质量保证标准——选择和使用指南》、ISO9001《质量体系——设计开发、生产、安装和服务的质量保证模式》、ISO9002《质量体系——生产和安装的质量保证模式》、ISO9003《质量体系——最终检验和试验的质量保证模式》、ISO9004《质量管理和质量体系要素——指南》等6项标准，通称ISO9000系列标准，此为87版标准。
为了使1987版的ISO9000系列标准更加协调和完善，ISO/TC176质量管理和质量保证技术委员会于1990年决定对标准进行修订，提出了《90年代国际质量标准的实施策略》（国际统称为《2000年展望》），其目标是：“让全世界都接受和使用ISO9000族标准；为了提高组织的运作能力，提供了有效的方法；增进国际贸易、促进全球的繁荣与发展；使任何机构和个人可以有信心从世界各地得到任何期望的产品以及将自己的产品顺利销售到世界各地。”按照《2000年展望》提出的目标，标准分两阶段修改。第一阶段修改称之为“有限修改”，即1994版的ISO9000族标准。第二阶段修改是在总体结构和技术内容上作较大的全新修改，即2000版ISO9000族标准。其主要任务是：“识别并理解质量保证及质量管理领域中顾客的需求，制定有效反映顾客期望的标准；支持这些标准的实施，并促进对实施效果的评价。
第一阶段的修改主要是对质量保证要求（ISO9001、ISO9002、ISO9003）和质量管理指南（ISO9004）的技术内容作局部修改，总体结构和思路不变。通过ISO9000-1与ISO8402两项标准，引入了一些新的概念和定义，如：过程和过程的网络、受益者、质量改进、产品（硬件、软件、流程性材料和服务）等，为第二阶段修改提供过渡的理论基础。1994年，ISO/TC176完成了对标准第一阶段的修订工作，发布了1994版的ISO8402、ISO900-1、ISO9001、ISO9002、IDSO9003和ISO9004-1等六项国际标准，到1999年底，已陆续发布了22标准和2项技术报告。
为了提高标准使用者的竞争力，促进组织内部工作的持续改进，并使标准适合于各种规模（尤其是中小企业）和类型（包括服务业和软件）组织的需求，以适应科学技术和社会经济的发展，ISO/TC176对ISO9000族标准的修订工作进行立策划，成立了战略规划咨询组（SPAG），负责收集和分析对标准修订的战略性观点，并对《2000年展望》进行补充和完善，从而提出了《关于ISO9000族标准的设想和战略规划》供ISO/TC176决策。1996年，在广泛征求世界各国标准使用者意见、了解顾客对标准修订的要求并比较修订方案后，ISO/TC176相继提出了《2000版ISO9001标准结构和内容的设计规范》和《ISO9001修订草案》，作为对1994版标准修订的依据。1997年，ISO/TC176在总结质量管理实践经验的基础上，吸纳了国际上最受尊敬的一批质量专家的意见，整理并编撰了八项质量管理原则，为2000版ISO9000族标准的修订奠定了基础。2000年12月15日，ISO/TC176正式发布了新版本的ISO9000族标准，统称为2000版ISO9000族标准。该标准的修订充分考虑了1987版和1994版标准以及现有其他管理体系标准的使用经验，因此，它将使质量管理体系更加适合组织的需要，可以更适用组织开展商业活动的需要。2000版标准反映了当今世界科学技术和经济贸易的发展状况，以及“变革”和“创新”这一21世纪企业经营的主题。
目前国际上有150多个国家等同或等效采用该标准。
