质量管理存缺陷 江西红新医疗器械被勒令停产整改

  日前，国家食药监总局发布“关于江西红新医疗器械集团有限公司停产整改的通告”，指出了该企业质量管理体系存在的缺陷，并责令其限期整改。

  通告指出，国家食药监总局在对浙江苏嘉医疗器械股份有限公司进行飞行检查时发现，该企业机构与人员方面、厂房与设施方面、设备方面、文件管理方面、设计开发方面、生产管理方面、质量控制方面、等七项存在缺陷。

  食药监总局认为该企业上述行为不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，生产质量管理体系存在严重缺陷，国家食品药品监督管理总局责成江西省食品药品监督管理局依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)及相关法律法规的，依法严肃处理。同时责成江西省食品药品监督管理局要求该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第29号)的规定，召回相关产品。待企业完成全部项目整改并经所在地省级食品药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复生产。