对于新药审批，美国一直是世界上最为规范与严格的国家之一。
拥有百年历史的美国食品药品监督管理局（FDA），已经成为世界公认的“公众食品安全保护神”。在FDA的监管之下，并通过一系列法律对药品审批机制进行规范后，美国如何进行新药审批临床试验？南方周末记者为此采访了杭州泰格医药科技股份有限公司总裁助理李宾，他在中外医药界实践多年，曾在比利时杨森制药公司任职，并在美国知名新药研发合同外包服务机构——昆泰公司担任医疗总监，在美国参与过数百例新药的临床试验。
四百与几万的区别
南方周末：国外的临床试验和中国有什么不同？
李宾：拿美国来说，有两点最明显的不同。一是临床试验的审批上。美国对临床试验并不实行绝对意义的审批制。把相关的资料报到那里去，如果三十天内不给答复，可以自动开始。加拿大效率更高，报上去很快会回复个不反对，就可以马上开始，三十天都不用等。
但很多国家是宽进严出，对试验结果审核得很严格。中国有点像严进宽出，临床试验必须要有批件才可以进行。
此外就是美国对临床试验机构并不实行审批制度。
南方周末：美国并不对临床试验机构进行认证，那它的体系怎么运转？
李宾：在美国任何一个有行医执照的医生都可以做临床研究，不像中国近400家医院获得授权才能做。在美国几千家医院，有多少万个医生有行医执照，就有多少万个点，都是合格的，所以这是好几万和四百的一个区别。
南方周末：你怎么看中美这两种不同的做法？
李宾：临床研究可以开展是基于诚信。在美国可以做是因为他们信任医生，在中国也许是不很信任每个医生。中国医生的临床医疗水平其实并不低，我个人认为授权认证并不是一件好事，在美国是由市场来认证，由药企和CRO来认证、考核、培训的，是一种自由的选择。如果临床试验能力不行，可以不选择这家研究机构。在中国，药监局是对一个科室和机构进行认证的，而不是研究者，这其实并不合理。
另外，一旦机构被认证了，缺乏退出机制，它就不提高了。全国才四百家有资质的医院，就会变成一个特权阶层。
中国担心药理基地之外的医生不可信，但其实这需要一个转变的过程，美国的医生也不是天然就有诚信的。如果研究者是自由选择的，就可以对其有要求，在国外做临床研究的都是小的诊所，在大医院做得很少，我们都不爱去大医院做，小诊所能更好地配合你的规范要求。
让市场提供服务
南方周末：中国的临床试验面临一个问题，就是临床试验机构的人手和资源都相对紧张，造成一些试验规范程度不够，国外如何解决这个问题？
李宾：美国的产业形态里，除了代表药企利益的CRO之外，还有一类为临床研究者提供服务的SMO公司（Site Management
Organization，临床试验基地管理组织或临床资源管理组织）。我在新加坡工作时，就是在一家SMO公司，一般而言，SMO相当于研究者的助手，负责向申办者和CRO推荐合格试验机构、协商经费、管理研究财务等，为临床试验基地节省了大量资料统计、数据誊写等繁杂工作，可以促进临床试验的进度和质量。
而中国目前这个行业还处于萌芽状态，我曾被新加坡的SMO公司派回到中国参与第一家SMO公司的组建，但后来发现在中国当时的情况下做SMO非常困难。
南方周末：难在哪里？
李宾：SMO是一个临床研究服务公司，最重要的责任是去培养一个研究者，这个研究者培养出来之后，他是不能直接跟药厂谈业务的，药厂通过SMO找到研究者。因为国外并不对参与临床试验的机构实行认证制度，只要有行医资质的医生都可以参与临床试验，主体是医生。
但中国不是这样，中国最大的SMO是药监局，所有临床试验机构需要由药监局审批。当时我跟十家医院签订了协议，但没有什么用，他可以理我，也可以不理我，这十家医院都是国家重点医院，药监局认证的，他根本不用找我们，因为药厂蜂拥而至找他们做。
南方周末：目前中国已有的SMO做什么？
李宾：中国的SMO派驻的临床研究协调员，做的事情很有限，只打打副手，但是并不参与真正的临床研究工作，并不能看病人，给病人做体检，但在国外，这些全部都是临床研究协调员做的，医生做的只是最核心的医疗工作，没有任何其他负担。
惩罚是非常重的
南方周末：美国如何监管临床试验的数据？有没有发现造假的手段？
李宾：FDA有很强的力量去审核这个资料，比如说编的数据，他用一些统计学的办法和统计软件也可以看出问题，但如果存心作假，真是发现不了。国外对试验质量的监督，主要由CRO或药厂派出的监察员完成。他们要看试验是否规范，病人是不是按时服药，诊断是不是做到该做的，每个病人的资料都会有完整的一本记录，不可能再去补和编造。而且研究者如果造假，就会失去这个资格。以后不可能再让你做这种临床。
南方周末：临床阶段，质量监管是企业和CRO来完成的？政府在这一块放手比较多？
李宾：在国外，CRO会对研究者有重要的约束，其派出的监察员会查所有的试验记录。这些监察员做二十年还是监察员，但是工资非常高，经验也非常多，差不多看十几分钟就可以了解情况，问题都可以查出来，所以美国有非常强的一线的监察人员，可以查得干干净净，是控制研究质量的最有效的一个手段。
政府会提出一个指导原则，具体的不管。但如果出了问题，就会付出严重的代价。临床试验质量好坏，和好几个方面的素质有关系，研究者的素质、CRO的素质、受试病人的素质，都是有关系的。中国临床试验目前如果存在一定的问题，和整个大环境也有关系。在中国把说谎不当回事。
南方周末：如果出现数据造假，美国有什么追惩机制？
李宾：在美国整体诚信的环境下来讲，说谎是很危险的。这和逃票一样，大多数是查不出来，一旦查出来，惩罚是很重的，一个监察员如果有职业上的污点，很难再生存下去。打个比方，我约好和研究者见面，但我要去机场了，我就站在走廊上和研究者打个招呼。那护士就不高兴了，我帮你约了，你打个招呼就走了，报告却写成面谈过了，护士会告状的。因为在一个整体都讲究诚信和较真的环境里面，要有一个人稍微马虎一点的话其他人看不惯的。
此外，在美国，临床试验数据是公开可查的，FDA强制要求临床试验的数据要登记在它的系统里并向社会公开。一些有过不诚信记录的机构，也会上黑名单。
一个研究者如果没有病人却去编造一个病人的话，查出来是会被吊销行医执照的。所以一般不会造假，因为药品是否有效跟研究者是没有关系的。
南方周末：目前国外对国内这种临床研究的数据是否信任？
李宾：我上次在美国与一个曾在中国工作了十几年的研究护士聊天，我说现在中国临床研究做得非常好，他说不可能，他参与的国际多中心临床试验，一个大陆参加的都没有，只有一次想在中国选，但后来也放弃了。
南方周末：为什么呢？
李宾：觉得不放心。但是我不同意他的看法，我觉得中国的临床研究已经发展到很好的水平，但是他的看法代表了很多西方人的看法，对中国不了解。施贵宝的事情出了后，更加让他们不信任。
总的来讲，西方对中国数据的质量还不那么有信心，他们并没有把真正的新药放到中国来做，在中国做得比较多的是在中国上市的药品，为了拿到批件而进行一些临床试验，并不是真正意义上研发新药的试验，还有一小部分新药的国际多中心试验，会选在中国做。这对中国来讲并不是一件好事，因为中国患者不能最快地用到新药。
