2013-12-25 09:27:12
姜毓君:
（二）明确产品分段和生产工艺要求。2010版细则对婴幼儿配方乳粉各段产品所对应的月龄没有做出明确规定，关于生产工艺的规定也需要进一步完善。因此，针对婴幼儿配方乳粉分段混乱和生产工艺不明确的情况，参照食品安全国家标准规定，新版细则明确婴幼儿配方乳粉分为婴儿配方乳粉（0—6月龄，1段）、较大婴儿配方乳粉（6—12月龄、2段）和幼儿配方乳粉（12—36月龄，3段）。同时，为严格生产工艺的要求，细则规定了湿法工艺、干法工艺和干湿法复合工艺三种生产工艺的基本流程和审查要求。
新版细则对婴幼儿配方乳粉“基粉”，作出明确的定义和规定。要求严格监管生产婴幼儿配方乳粉基粉，不再受理新建企业以基粉为原料，采用干湿法复合工艺异地生产婴幼儿配方乳粉的生产许可申请。对集团公司采用干湿法复合工艺异地生产并已取得生产许可的情况，给予一定过渡期限进行工艺整改。这些举措将有助于提高婴幼儿配方乳粉产品质量，严控安全风险。
（三）加严原辅料把关要求。新版细则将国办发（2013）57号文件中“婴幼儿配方乳粉生产企业须具备自建自控奶源”等要求进行细化，提高原辅料的质量安全和采购管理要求。要求主要原料为生牛乳的企业，其生牛乳应全部来自企业自建自控的奶源基地，并逐步做到生牛乳来自企业全资或控股建设的养殖场；主要原料为全脂、脱脂乳粉的企业，应对其原料质量采取严格的控制措施，建立原料供应商审核制度，定期进行审核评估。同时，明确乳清粉和乳清蛋白粉、食用植物油、食品添加剂、包装材料和生产用水等的质量安全要求，并要求企业对生乳、全脂和脱脂乳粉、乳清粉和乳清蛋白粉等实施批批检验措施，保障原料质量安全。
2013-12-25 09:22:34
姜毓君:
三、新版细则的主要内容及要点
新版细则共分为适用范围、生产许可条件审查、生产许可产品检验和其他要求四大部分，重点提高了企业质量安全管理、生产设备设施、原辅料把关、生产过程控制、检验检测能力、人员素质条件、环境条件控制和自主研发能力等方面的要求。主要体现在以下9个方面：
（一）参考药品管理办法，提高质量安全管理要求。2010版细则只是要求企业应当建立实施危害分析与关键控制点体系（HACCP），除此之外对管理体系没有更多要求。而实施良好生产规范（GMP），是现代化生产企业保证产品质量安全的有效手段，是生产质量安全可靠的婴幼儿配方乳粉的质量保证。因此新版细则参考药品良好生产规范，提出与婴幼儿配方乳粉生产相适应的质量安全管理模式，增加验证、清场等规范程序，并要求企业严格执行危害分析和关键控制点体系（HACCP）和粉状婴幼儿配方食品良好生产规范（GMP），实行覆盖生产全过程的质量安全控制。
2013-12-25 09:19:23
姜毓君:
二、新版细则制定的过程
2013年7月，总局专门成立了新版细则起草小组。起草小组成员来自20多个单位，包括高等院校、科研院所、专业技术机构、监管部门等。小组成员共有近30位专家，涵盖食品质量安全、营养、标准、婴幼儿配方乳粉生产工艺、食品检验检测、风险评估、食品安全监管、畜牧等领域。
起草小组结合近年来监督检查、监督抽检、风险监测和风险排查等监管工作中发现的问题，分析婴幼儿配方乳粉生产过程中关键控制点及可能存在的安全隐患，深入开展调研。一方面，根据国办发[2013]57号文件提出的“参照药品管理”要求，深入优秀制药企业的生产车间、检验科室，仔细考察每一个环节，并与有关管理人员就生产管理、检验管理进行了深入探讨。另一方面，根据行业发展状况，深入不同规模、不同工艺的婴幼儿配方乳粉企业进行了调研，对工艺、设备、管理、检验等情况进行更为细致的考察了解。在此基础上，几易其稿，反复讨论修改，形成《细则（征求意见稿）》，于8月6日在国家食品药品监管总局网站上公开向社会各界征求意见。期间共收到相关部委、地方监管部门、国外政府机构、行业协会、社会团体、国内外企业、消费者的书面和电子邮件形式的反馈意见312件，收集各种意见建议8970条。起草小组召开会议，集中对反馈的意见建议逐条进行讨论和研究，并针对相对比较集中的反馈意见与有关方面进行沟通，在此基础上，进一步加以修改和完善。经总局局务会审议通过后，于12月16日正式印发实施。
2013-12-25 09:14:25
姜毓君:
一、新版细则制定的背景
婴幼儿配方乳粉质量安全直接关系下一代健康成长，关系到亿万家庭的幸福和国家民族的未来，党中央、国务院一直高度重视。2013年5月31日，国务院第10次常务会议专题研究部署进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作，强调把提升婴幼儿配方乳粉质量安全水平，作为抓好我国食品质量安全工作的突破口，要全力以赴打好提高婴幼儿配方乳粉质量安全水平的攻坚战，重塑消费者对国产乳粉的信心。6月16日，国务院办公厅转发国家食品药品监管总局等九部委关于进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作的意见，提出要参照药品管理措施严格监管。
为贯彻落实国务院工作部署和要求，切实保障婴幼儿配方乳粉质量安全，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《乳品质量安全监督管理条例》等法律法规和食品安全国家标准，国家食品药品监管总局研究制定一系列更加严格的婴幼儿配方乳粉监管制度，其中很重要的一项工作就是制定生产许可审查细则。《食品安全法》规定对食品生产企业实行生产许可，食品生产企业只有具备必须的生产条件并经过许可机关审查合格获得生产许可证书，才能组织生产。
总局组织制定《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）》，是生产许可制度的重要组成部分，也是对婴幼儿配方乳粉企业生产许可条件的进一步明确和规范。通过制定更加严格的细则，进一步提高婴幼儿配方乳粉生产企业生产条件要求，规范许可机关生产许可审查工作。通过提升生产企业的管理、工艺、原料、人员、设备、检验等方面的标准，进一步保障婴幼儿配方乳粉质量安全。
2013-12-25 09:07:11
姜毓君:
各位领导、媒体界的朋友们，大家上午好，国家食品药品监管总局制定的《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）》已经正式发布，新版细则的制定一直受到社会各界的广泛关注，也得到了社会各界的大力支持，收到了许多很好的建议和意见，现在我就制定新版《细则》的背景、过程以及细则要点做一个简要介绍。
2013-12-25 09:04:08
颜江瑛:
女士们、先生们，大家上午好，欢迎大家出席国家食品药品监督管理总局的新闻发布会，今天的主要内容是介绍《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）》的主要内容，以及总局马上要开始的婴幼儿配方乳粉生产许可的工作安排，并就大家关注的问题给予回答。出席今天发布会的有：国家食品药品监督管理总局副局长腾佳材同志；国家食品药品监督管理总局的食品监管医师马纯良司长；今天特别高兴邀请到国家乳制品质量检验中心姜毓君主任。
参加今天发布会的还有婴幼儿配方乳粉标准制定检验监测和生产工艺研究等方面的专家，中国乳制品工业协会等行业协会的代表，以及部分地方监管部门、婴幼儿配方乳粉生产企业的代表。我是国家食品药品监督管理总局新闻发言人颜江瑛。下面先请国家乳制品质量监督检验中心主任、婴幼儿配方乳粉生产审查许可细则制定工作小组的组长姜毓君主任给大家介绍婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则的主要内容。
2013-12-25 09:03:42
