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食药监总局发布婴幼儿乳粉生产审查细则

时间:2013-12-25 10:26:30 来源:中国证券网

  中国证券网讯(记者 严洲)国家食品药品监管总局12月25日召开发布会,正式发布《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则(2013版)》。

  据了解,新版细则共分为适用范围、生产许可条件审查、生产许可产品检验和其他要求四大部分,重点提高了企业质量安全管理、生产设备设施、原辅料把关、生产过程控制、检验检测能力、人员素质条件、环境条件控制和自主研发能力等方面的要求。


  以下为新闻发布会直播:

  滕佳材::

  各位来宾,记者朋友们,大家上午好。今天非常高兴再次聚会在这里,就大家共同关心的食品安全问题,特别是我国的婴幼儿配方乳粉质量的安全监管问题进行交流。首先我还是要代表国家食品药品监督管理总局,对新闻媒体的朋友们一年来对食品安全监管工作的关心和支持,对我们国家食品药品监督管理总局工作的关心和支持,表示衷心的感谢!

  上次,我们是于6月20日在首都大酒店,也召开了一个媒体座谈会,会上主要是向大家通报国务院办公厅转发九部委关于进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作的意见,通报九个部委决定采取的一些举措和措施,进一步强化我们国家的婴幼儿配方乳粉质量安全监管工作。应该说半年来各个部委都在积极努力,出台了一系列的政策和措施。食品药品监管总局也是在这半年出台了一系列相应的监管制度和措施,今天向大家公布的《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则(2013版)》就是很重要的一项制度。

  2013-12-25 10:03:16

  颜江瑛:

  谢谢马司长。下面请国家食品药品监督管理总局滕佳材副局长做重要讲话。

  2013-12-25 10:00:25

  马纯良:

  二、强化监督管理。换证审查和再审核期间,各省局应加强对婴幼儿配方乳粉生产企业的监督检查,加大对停产整改企业和处于过渡期企业的监管力度,要求企业严格落实食品质量安全主体责任,保证婴幼儿配方乳粉的质量安全。

  三、加强督导检查。各省局要加强对婴幼儿配方乳粉生产许可换证审查和再审核工作的督促指导,及时组织解决工作中的问题,总局将适时组成督查组,对各地开展婴幼儿配方乳粉的生产许可工作进行督导检查。

  谢谢大家!

  2013-12-25 09:58:03

  马纯良:

  对集团公司内部既生产婴幼儿配方乳粉又生产基粉的工厂,发放婴幼儿配方乳粉生产许可证,在生产许可证副页中注明生产的基粉规格和使用的工厂名称。对集团公司所属基粉工厂和婴幼儿配方乳粉工厂不在同一个厂区的,各省级局根据集团公司的申请,原则上给予3年的整改过渡期。对使用基粉添加部分配料干混生产婴幼儿配方乳粉的企业,其基粉不是企业内部工厂提供的,不予生产许可审查。这条规定对采用干湿法复合工艺生产婴幼儿配方乳粉的审查作出了详细严格的规定,这些规定主要保证基粉的生产、配方的管理、基粉的储存、运输、使用,确保基粉的安全,确保婴幼儿配方乳粉的安全。

  为了确保这次审查的工作质量,保证这次集中审查工作的成效,国家食品药品监管总局对各省局提出了三条要求:一、要加强组织领导,各省局要充分认识婴幼儿配方乳粉生产许可工作的严肃性和重要性,严格按照法律法规的规定和总局的要求,结合实际情况,制定换证审查和再审核工作方案,严格审查程序,统一审查要求,确保婴幼儿配方乳粉生产许可工作取得实效。黑龙江省、内蒙古自治区、广东省、陕西省食品药品监督管理局要成立换证审查和再审核工作领导小组,切实加强统一领导和组织协调。

  2013-12-25 09:53:56

  马纯良:

  六、严格干湿法复合工艺审查。对采用干湿法复合工艺生产婴幼儿配方乳粉的集团公司,其采用湿法工艺生产基粉的工厂和添加部分配料干混生产婴幼儿配方乳粉的工厂不在同一个厂区的,要对基粉工厂和婴幼儿配方乳粉工厂一并组织审查。

  对基粉工厂和婴幼儿配方乳粉工厂不在同一个省(区、市)的,由婴幼儿配方乳粉工厂所在地省级局会同基粉工厂所在地省级局组成联合审查组进行审查,同时增加对基粉储存、运输、使用管理制度的审查,确保基粉的质量安全。基粉仅限于集团公司内部的工厂使用。审查通过后,由工厂所在地省级局分别发证,对婴幼儿配方乳粉工厂发放婴幼儿配方乳粉生产许可证,在生产许可证证书副页中注明所使用的基粉规格及其工厂名称。对基粉工厂发放乳制品生产许可证,在生产许可证副页中注明基粉的规格和使用的工厂名称。

  2013-12-25 09:49:27

  马纯良:

  三、严格组成审查组。国家食品药品监管总局将统一组织婴幼儿配方乳粉生产许可审查员的培训、考核和注册,各省局要根据企业的规模和审查工作量来组成审查组,每个审查组应从经总局注册的婴幼儿配方乳粉生产许可审查员中选取3—5名人员组成,并指定审查组长,各省局要指派负责婴幼儿配方乳粉质量安全监管工作的人员参与审查工作。

  四、严格产品配方和标签管理,通过生产许可审查的企业,应及时将产品配方和包装、标签式样报送当地省局。按照《细则》有关生产0—6个月龄婴儿配方乳粉所使用的乳清粉和乳清蛋白粉的质量要求,以及产品分段的要求,企业需要更改配方或改变产品名称、包装、标签的,给予1年的整改过渡期。

  五、严格发证检验。生产许可检查抽取的检验样品,应送经总局考核确定的婴幼儿配方乳粉生产许可检验机构进行发证检验。这次总局为了严格发证检验,对这次生产许可当中婴幼儿配方乳粉的发证检验要考核确定食品检验机构进行检验。检验机构要严格按照婴幼儿配方乳粉国家标准和企业的产品配方等进行检验,并准确及时地出具检验报告,报送有关省局和总局。

  2013-12-25 09:44:56

  马纯良:

  各位领导、各位专家,记者朋友们,大家上午好。为了全面贯彻落实国务院关于加强婴幼儿配方乳粉质量安全监管的工作部署,为了全面实施婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则,12月24日,国家食品药品监管总局印发了《关于贯彻婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则严格生产许可工作的通知》,对婴幼儿配方乳粉企业生产许可工作作出了全面部署。通知要求,各省局要按照细则内容和婴幼儿配方乳粉质量安全监管的要求,认真组织开展婴幼儿配方乳粉生产许可有效期届满换证审查和再审核工作,提出了六个方面的严格规定:

  一、严格审查时间。要统筹安排、督促本地所有取得婴幼儿配方乳粉生产许可的企业按照要求及时提出申请,于2014年5月31日之前完成换证审查和再审核工作,并及时公布通过审查换发生产许可证的企业和产品名录。

  二、严格延期审查。对暂不能达到《细则》要求,不能按时提出审查申请的企业,以及未通过换证审查和再审核取得生产许可的企业,经省局批准,可给予2年的停产整改时间,停产整改期间保留原婴幼儿配方乳粉生产许可证编号。

  2013-12-25 09:40:31

  颜江瑛:

  谢谢姜毓君主任。下面请国家食品药品监督管理总局食品安全监管一司马纯良司长介绍婴幼儿配方乳粉许可的有关工作安排。

  2013-12-25 09:39:39

  姜毓君:

  新版细则要求,婴幼儿配方乳粉的检验不只是针对成品,还包括原辅料检测和过程检验。产品出厂应全项目逐批自行检验,检验报告保存3年。同时,为了保证一旦出现问题,能够准确查找原因,规定产品要留样保存,直到保质期满。并且要求根据产品的检验合格证号,可追溯到相应的出厂检验报告。此外,为保证企业的检验能力合格,每年要对企业的全项目检验能力进行验证,并且不少于一次。

  (九)实现质量安全追溯,建立消费者投诉处理机制。新版细则要求,对婴幼儿配方乳粉生产的关键工序或关键点形成的信息建立电子信息记录系统。消费者应能够从企业网站查询到标签、外包装、质量标准、出厂检验报告等信息。企业要确保对产品从原料采购到最终产品及产品销售所有环节都可有效追溯和召回。新版细则更要求企业建立消费者投诉处理机制,妥善处理消费者提出的意见和投诉。

  非常高兴今天能够向记者朋友们、向社会各界介绍新版细则制定的有关情况。相信通过新版细则的发布实施,通过各方面的共同努力,以及包括媒体朋友在内的各界的关心、支持和监督,我国婴幼儿配方乳粉质量安全水平一定会越来越好。谢谢大家。

  2013-12-25 09:36:00

  姜毓君:

  (六)严格人员管理要求。新版细则分别对质量管理人员、生产技术人员及检验人员、生产操作人员的资质、职责、培训等要求作了更严格的规定,要求不得有《中华人民共和国食品安全法》规定的不良记录。重点提出企业须设置独立的食品质量安全管理机构,配备专职的婴幼儿配方乳粉质量安全管理人员,并建立实行企业质量安全授权人制度。

  新版细则借鉴了药品生产企业实行的药品质量受权人制度,明确要求质量安全授权人承担产品放行的责任,确保每批已放行的产品的生产、检验均符合国家相关法规和食品安全标准。在产品放行前,质量安全授权人必须出具产品放行审核记录。此外,对生产人员和检验人员学历、从业经历和工作能力也提出更加明确的要求。

  (七)增加产品配方管理要求。新版细则中增加了建立产品配方管理制度等内容,要求企业对产品配方应组织生产、营养、医学等专家,进行安全、营养等方面的综合论证,论证通过并经备案后,才能组织生产,确保其生产的产品质量安全,并满足婴幼儿安全、营养等需要。从而使婴幼儿配方乳粉从产品设计开始,就科学合理、营养安全并有案可查。

  (八)强调研发和检测能力要求。新版细则强调,企业应具备自主研发机构和检验机构,配备相应的设备设施和专职人员,能够完成相应的研发和检验工作。除了研发新的婴幼儿配方乳粉产品之外,还要能够跟踪评价婴幼儿配方乳粉的营养和安全,研究生产过程中存在的风险因素,提出防范措施。

  2013-12-25 09:31:37

  姜毓君:

  新版细则要求,在婴幼儿配方乳粉中使用的植物油,不仅要符合相应的国家标准,还要明确植物油的种类,且不得使用氢化油脂。此外,对乳清粉、乳清蛋白粉的灰分和包装材料等方面也作出严格要求。为了确保婴幼儿配方乳粉的质量安全,将监管向前延伸,提出应组织对主要原辅料供应商或者生产商的质量体系进行现场质量审核。

  (四)明确生产过程管理要求。新版细则要求,生产企业必须建立健全生产全过程的质量安全管理制度,其中新增产品配方管理制度、物料储存和分发制度、信息化管理和产品追溯制度等企业管理制度。对生产过程的关键控制点提出详细具体的技术操作规范,并要求对生产环境、生产设备运行状态和清洗结果、生产过程等进行验证,确保生产全过程中各个环节都能规范有效操作,并达到产品质量安全的目的。

  (五)提高部分生产条件要求。新版细则在设备核查中提出企业应具备与申报生产能力相适应的生产设备,并增加粉仓、乳粉密闭输送、金属检测设备等生产设备。同时,严格生产环境要求,提高生产设备的空气质量要求,以及清洁作业区动态微生物控制、压差、换气次数等方面的要求,要求清洁作业区需达到药品生产企业清洁作业区D级标准。



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